Toissijainen ehkäisy ja sovelluspohjainen elämäntapatuki potilaille, joilla on ajoittainen selkäranka (PRESIC)

Satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella testataan yhteistyössä Cross Technology Solutionsin kanssa kehitettyjä sovelluspohjaisia ​​tukijärjestelmiä Lifepod®PAD perustuen systemaattisesta katsauksestamme ja aiemmasta tutkimuksesta, joka testasi Lifepod®-järjestelmää sydäninfarktipotilailla.

Näyte Noin 60 Skånen yliopistollisen sairaalan verisuonitautien osastolla diagnosoitua potilasta, joilla on ajoittainen kylmys, kutsutaan osallistumaan. Osallistujilla tulee olla älypuhelin tai tabletti. Satunnaistamista varten tutkimusryhmän jäsen valmistelee kirjekuoret ja toinen ryhmän jäsen sekoittaa ne. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat satunnaistetaan piirtämällä yksi suljetuista kirjekuorista, joissa on tiedot, mihin ryhmään he kuuluvat. Oikeudenkäynnissä on kaksi kättä; yksi ryhmä testaa Lifepod®PADia (n=30) kolmen kuukauden ajan ja yksi kontrolliryhmä (n=30) saa sekundaarista ehkäisyä tavalliseen tapaan.

Tiedonkeruu Kaikki osallistujat kutsutaan erilliselle vastaanotolle verisuonten avoimelle klinikalle lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua ja mitataan painon, verenpaineen, ABPI:n, kuuden minuutin kävelytestin ja kivun suhteen. Arvioidun 10 vuoden kliinisen sydän- ja verisuonitautien ilmenemisriskin laskemiseen käytetään Framinghamin riskipistettä. Lisäksi vastataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua kyselyyn, joka sisältää instrumentit, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnairen (hei-Q) ja lääkityksen noudattamisen raportin asteikon-5.

Potilaat, jotka on satunnaistettu Lifepod®PADiin, saavat pääsyn Lifepod®PAD-tukijärjestelmäohjelmistoon, ja heille esitellään. Vertailuryhmän potilaat saavat lääkäriltä tavanomaista hoitoa eli neuvoja elämäntapojen muutoksissa ja lääkityskäynnissä verisuoniavoklinikalla.

Intervention päätyttyä satunnainen määrä Lifepod®PAD:n testaaneita potilaita kutsutaan osallistumaan fokusryhmähaastatteluihin, joissa keskustellaan kokemuksistaan ​​laitteiden käytöstä. Haastattelut analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.

Interventio Lifepod®PAD on verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan elämäntapojen neuvojen ja lääkityksen noudattamista, ja se on rakennettu kaksipuoliseksi järjestelmäksi. Toinen puoli on potilaskäyttöliittymä, verkkopohjainen sovellus, johon pääsee älypuhelimen tai tabletin kautta. Potilaat voivat kirjata tietoa elämäntavoistaan, oireistaan ​​ja lääkityksestään sekä tarkastella tietojaan suhteessa suositeltuihin tavoitteisiin. He saavat positiivista palautetta, suosituksia terveellisistä käytöksistä ja saavat ilmoituksia lyhytsanomina yksilöllisen terveydentilansa mukaan. Toinen puoli on terveydenhuollon ammattilaisten hallinnoima lääketieteellinen käyttöliittymä. Hoitava sairaanhoitaja pääsee käsiksi kaikkiin potilaan sovellukseen ilmoittamiin tietoihin ja järjestelmä asettaa potilaat paremmuusjärjestykseen, joten etusijalla ovat potilaat, joilla on suurimmat tarpeet.

Analyysi Ensisijainen tulos on kivuton kävelymatka kuuden minuutin kävelytestin mukaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, sairauden havaitseminen, omatehokkuus, hoitoon sitoutuminen, verenpaine ja ABPI. Hyväksyttävyyttä, toimenpiteen toteutusta, odotettua otoskokoa ja vaikutuksen kokoa, satunnaistamismenettelyä ja seurantaa arvioidaan edelleen.

Tutkimusotoksen kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Ryhmiä verrataan T-testeillä ja suhteellisia eroja khin-neliötesteillä. Vaikutuskoko lasketaan potentiaalisten vaikutusten suuruuden arvioimiseksi ja muodostaa perustan teholaskennassa ja näytekoon täysikokoisessa RCT:ssä. Tulosta käytetään pääasiallisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnittelussa. Eettiset näkökohdat Tutkimusten tarkoituksesta annetaan suullista ja kirjallista tietoa ja kaikissa tutkimuksissa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi heille ilmoitetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja voi peruuttaa milloin tahansa ilman syytä. Hankkeen hyväksynnän on antanut Ruotsin alueellinen eettinen arviointilautakunta (Dnr 2017/609)