Prevención secundaria y apoyo al estilo de vida basado en aplicaciones para pacientes con claudicación intermitente (PRESIC)

Se utilizará una prueba piloto controlada aleatoria para probar los sistemas de soporte basados ​​en aplicaciones Lifepod®PAD que se desarrollan en colaboración con Cross Technology Solutions en base a los resultados de nuestra revisión sistemática e investigaciones previas que prueban el sistema Lifepod® en pacientes con infarto de miocardio.

Muestra Se invitará a participar a aproximadamente 60 pacientes con claudicación intermitente diagnosticada en el Departamento de enfermedades vasculares del hospital de la Universidad de Skåne. Los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente o tableta. Para la aleatorización, los sobres serán preparados por un miembro del grupo de investigación y luego mezclados por otro miembro del grupo. Después de recibir el consentimiento informado, los participantes son aleatorizados extrayendo uno de los sobres cerrados con la información en qué grupo están incluidos. El juicio tendrá dos brazos; un grupo probará Lifepod®PAD (n=30) durante tres meses y un grupo de control (n=30) recibirá prevención secundaria como de costumbre.

Recopilación de datos Se invitará a todos los participantes a una cita separada en la clínica abierta vascular al inicio del estudio y después de tres meses y se les medirá el peso, la presión arterial, el ABPI, la prueba de caminata de seis minutos y el dolor. Para calcular el riesgo estimado de manifestar enfermedad cardiovascular clínica a 10 años, se utilizará la puntuación de riesgo de Framingham. Además, se responderá un cuestionario al inicio y después de tres meses que contiene los instrumentos VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) y Medication Adherence Report Scale-5.

Los pacientes asignados aleatoriamente a Lifepod®PAD obtendrán acceso y se les presentará el software del sistema de soporte de Lifepod®PAD. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual, es decir, consejos sobre cambios en el estilo de vida y medicación por parte del médico en la visita a la clínica vascular abierta.

Después de completar la intervención, se invitará a un número aleatorio de pacientes que hayan probado Lifepod®PAD a participar en entrevistas de grupos focales para discutir sus experiencias con el uso de los dispositivos. Las entrevistas serán analizadas mediante análisis de contenido temático.

La intervención Lifepod®PAD es una aplicación basada en la web diseñada para respaldar el cumplimiento de los consejos y la medicación sobre el estilo de vida y está construida como un sistema de dos lados. Un lado es la interfaz del paciente, la aplicación basada en la web, accesible a través de un teléfono inteligente o tableta. Los pacientes pueden registrar información sobre su estilo de vida, síntomas y medicación y revisar sus datos en relación con los objetivos recomendados. Reciben comentarios positivos, recomendaciones sobre comportamientos saludables y reciben notificaciones en forma de mensajes breves según su estado de salud individual. El otro lado es la interfaz médica gestionada por los profesionales de la salud. El enfermero tratante puede acceder a toda la información que el paciente ingresa en la aplicación y el sistema clasifica a los pacientes, por lo que otorga alta prioridad a los pacientes que tienen mayores necesidades.

Análisis El resultado primario será la distancia recorrida sin dolor según la prueba de marcha de seis minutos al inicio y después de tres meses. Los resultados secundarios son la calidad de vida, la percepción de la enfermedad, la autoeficacia, la adherencia al tratamiento médico, la presión arterial y el IPTB. La aceptabilidad, la entrega de la intervención, el tamaño esperado de la muestra y el tamaño del efecto, el procedimiento de aleatorización y los seguimientos se evaluarán más a fondo.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la muestra del estudio. Se usarán pruebas T para comparar grupos y pruebas de chi-cuadrado para estudiar diferencias en proporciones. El tamaño del efecto se calculará para estimar la magnitud de los efectos potenciales y constituirá una base para el cálculo de la potencia y el tamaño de la muestra en un ECA de tamaño completo. El resultado se utilizará para diseñar un ensayo aleatorizado multicéntrico principal. Consideraciones éticas Se proporcionará información verbal y escrita sobre el propósito de los estudios y se obtendrá un consentimiento informado por escrito en todos los estudios. Adicionalmente, se les informará que su participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento sin necesidad de justificación alguna. La aprobación del proyecto la proporciona la Junta Regional de Revisión Ética de Suecia (Dnr 2017/609)