Sekundärt förebyggande och applikationsbaserat livsstilsstöd för patienter med intermittent Claudication (PRESIC)

En randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att användas för att testa de applikationsbaserade stödsystemen Lifepod®PAD som är utvecklade i samarbete med Cross Technology Solutions baserat på resultat från vår systematiska genomgång och tidigare forskning som testar Lifepod®-systemet hos patienter med hjärtinfarkt.

Urval Cirka 60 patienter med claudicatio intermittens som diagnostiserats vid avdelningen för kärlsjukdomar vid Skånes universitetssjukhus kommer att bjudas in att delta. Deltagarna ska ha tillgång till en smartphone eller surfplatta. För randomiseringen kommer kuvert att förberedas av en medlem i forskargruppen och sedan blandas av en annan medlem i gruppen. Efter att ha fått informerat samtycke randomiseras deltagarna genom att dra ett av de förseglade kuverten med informationen i vilken grupp de ingår. Rättegången kommer att ha två armar; en grupp kommer att testa Lifepod®PAD (n=30) i tre månader och en kontrollgrupp (n=30) kommer att få sekundärprevention som vanligt.

Datainsamling Alla deltagare kommer att bjudas in till ett separat möte på den öppna vaskulära kliniken vid baslinjen och efter tre månader och mätt avseende vikt, blodtryck, ABPI, sex minuters gångtest och smärta. För att beräkna den uppskattade 10-årsrisken för att manifestera klinisk kardiovaskulär sjukdom kommer Framingham Risk Score att användas. Vidare kommer ett frågeformulär att besvaras vid baslinjen och efter tre månader innehållande instrumenten VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) och Medicinadherence Report Scale-5.

Patienter som randomiserats till Lifepod®PAD kommer att få tillgång till och introduceras till Lifepod®PAD-stödsystemets programvara. Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som innebär råd om livsstilsförändringar och medicinering av läkaren vid besöket i den öppna kärlmottagningen.

Efter avslutad intervention kommer ett slumpmässigt antal patienter som har testat Lifepod®PAD att bjudas in att delta i fokusgruppsintervjuer för att diskutera sina erfarenheter av att använda enheterna. Intervjuerna kommer att analyseras genom tematisk innehållsanalys.

Interventionen Lifepod®PAD är en webbaserad applikation utformad för att stödja efterlevnaden av livsstilsråd och medicinering och är byggd som ett tvåsidigt system. En sida är patientgränssnittet, den webbaserade applikationen, tillgänglig via en smartphone eller surfplatta. Patienterna kan logga information om sin livsstil, symtom och medicinering och granska sina data i förhållande till rekommenderade mål. De får positiv feedback, rekommendationer om hälsosamt beteende och får aviseringar som korta meddelanden beroende på deras individuella hälsostatus. Den andra sidan är det medicinska gränssnittet som hanteras av sjukvårdspersonalen. All information patienten rapporterar in i appen kan den behandlande sjuksköterskan komma åt och systemet rangordnar patienterna och prioriterar därmed patienter som har störst behov.

Analys Primärt resultat kommer att vara smärtfri gångsträcka enligt sex minuters gångtest vid baslinjen och efter tre månader. Sekundära utfall är livskvalitet, sjukdomsuppfattning, self-efficacy, följsamhet till medicinsk behandling, blodtryck och ABPI. Acceptans, leverans av interventionen, förväntad urvalsstorlek och effektstorlek, förfarande för randomisering och uppföljningar kommer att utvärderas ytterligare.

Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva studieurvalet. T-test kommer att användas för att jämföra grupper och chi-kvadrattest kommer att användas för att studera skillnader i proportioner. Effektstorlek kommer att beräknas för att uppskatta storleken på de potentiella effekterna och utgöra en bas för effektberäkning och provstorlek i en fullstor RCT. Resultatet kommer att användas för att utforma en randomiserad huvudstudie med multicenter. Etiska överväganden Muntlig och skriftlig information om syftet med studierna kommer att ges och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas i alla studier. Dessutom kommer de att informeras om att deltagandet är frivilligt och att de kan dra sig ur när som helst utan att ange någon anledning. Godkännande för projektet lämnas av Regionala etikprövningsnämnden (Dnr 2017/609)