Prevenzione secondaria e supporto dello stile di vita basato sull'applicazione per i pazienti con claudicatio intermittente (PRESIC)

Verrà utilizzato uno studio pilota controllato randomizzato per testare i sistemi di supporto basati su applicazioni Lifepod®PAD sviluppati in collaborazione con Cross Technology Solutions sulla base dei risultati della nostra revisione sistematica e di ricerche precedenti che hanno testato il sistema Lifepod® in pazienti con infarto del miocardio.

Campione Saranno invitati a partecipare circa 60 pazienti con claudicatio intermittente diagnosticati presso il Dipartimento di malattie vascolari dell'ospedale universitario di Skåne. I partecipanti dovrebbero avere accesso a uno smartphone o tablet. Per la randomizzazione, le buste saranno preparate da un membro del gruppo di ricerca e poi miscelate da un altro membro del gruppo. Dopo aver ricevuto il consenso informato, i partecipanti vengono randomizzati estraendo una delle buste sigillate con le informazioni in quale gruppo sono inclusi. Il processo avrà due bracci; un gruppo testerà Lifepod®PAD (n=30) per tre mesi e un gruppo di controllo (n=30) riceverà la prevenzione secondaria come di consueto.

Raccolta dati Tutti i partecipanti saranno invitati a un appuntamento separato presso la clinica aperta vascolare al basale e dopo tre mesi e misurati per quanto riguarda peso, pressione sanguigna, ABPI, test del cammino di sei minuti e dolore. Per calcolare il rischio stimato a 10 anni di manifestare malattie cardiovascolari cliniche, verrà utilizzato il punteggio di rischio di Framingham. Inoltre, al basale e dopo tre mesi verrà risposto a un questionario contenente gli strumenti, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) e Medication Adherence Report Scale-5.

I pazienti randomizzati a Lifepod®PAD avranno accesso e verranno introdotti al software del sistema di supporto Lifepod®PAD. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure abituali, ovvero consigli sui cambiamenti dello stile di vita e sui farmaci dal medico durante la visita nella clinica vascolare aperta.

Dopo aver completato l'intervento, un numero casuale di pazienti che hanno testato Lifepod®PAD sarà invitato a partecipare a focus group per discutere le loro esperienze di utilizzo dei dispositivi. Le interviste saranno analizzate attraverso un'analisi tematica dei contenuti.

L'intervento Lifepod®PAD è un'applicazione basata sul Web progettata per supportare l'aderenza ai consigli sullo stile di vita e ai farmaci ed è costruita come un sistema a due lati. Un lato è l'interfaccia paziente, l'applicazione basata sul web, accessibile tramite uno smartphone o un tablet. I pazienti possono registrare informazioni sul loro stile di vita, sintomi e farmaci e rivedere i loro dati in relazione agli obiettivi raccomandati. Ricevono feedback positivi, consigli su comportamenti salutari e ricevono notifiche come brevi messaggi a seconda del loro stato di salute individuale. L'altro lato è l'interfaccia medica gestita dagli operatori sanitari. Tutte le informazioni che il paziente riporta nell'app sono accessibili all'infermiere curante e il sistema classifica i pazienti, dando così un'alta priorità ai pazienti che hanno le maggiori esigenze.

Analisi L'esito primario sarà la distanza percorsa senza dolore in base al test di camminata di sei minuti al basale e dopo tre mesi. Gli esiti secondari sono la qualità della vita, la percezione della malattia, l'autoefficacia, l'aderenza al trattamento medico, la pressione sanguigna e l'ABPI. L'accettabilità, la consegna dell'intervento, la dimensione del campione prevista e la dimensione dell'effetto, la procedura di randomizzazione e i follow-up saranno ulteriormente valutati.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere il campione di studio. I test T verranno utilizzati per confrontare i gruppi e i test chi-quadrato verranno utilizzati per studiare le differenze nelle proporzioni. La dimensione dell'effetto sarà calcolata per stimare l'entità dei potenziali effetti e costituire una base per il calcolo della potenza e la dimensione del campione in un RCT a grandezza naturale. Il risultato sarà utilizzato per progettare uno studio randomizzato multicentrico principale Considerazioni etiche Verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo scopo degli studi e verrà ottenuto un consenso informato scritto in tutti gli studi. Inoltre, saranno informati che la partecipazione è volontaria e possono ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. L'approvazione per il progetto è fornita dal Consiglio di revisione etica regionale svedese (Dnr 2017/609)