Secundaire preventie en op toepassingen gebaseerde leefstijlondersteuning voor patiënten met claudicatio intermittens (PRESIC)

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef worden gebruikt om de op toepassingen gebaseerde ondersteuningssystemen Lifepod®PAD te testen die zijn ontwikkeld in samenwerking met Cross Technology Solutions op basis van de resultaten van onze systematische review en eerder onderzoek waarbij het Lifepod®-systeem werd getest bij patiënten met een hartinfarct.

Steekproef Ongeveer 60 patiënten met claudicatio intermittens gediagnosticeerd bij de afdeling vasculaire aandoeningen van het Skåne University Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers dienen toegang te hebben tot een smartphone of tablet. Voor de randomisatie worden enveloppen voorbereid door een lid van de onderzoeksgroep en vervolgens gemengd door een ander lid van de groep. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd door een van de verzegelde enveloppen te trekken met de informatie in welke groep ze zijn opgenomen. Het proces zal twee armen hebben; één groep test Lifepod®PAD (n=30) gedurende drie maanden en één controlegroep (n=30) krijgt zoals gewoonlijk secundaire preventie.

Gegevensverzameling Alle deelnemers worden bij aanvang en na drie maanden uitgenodigd voor een aparte afspraak in de vasculaire open kliniek en worden gemeten op het gebied van gewicht, bloeddruk, ABPI, zes minuten looptest en pijn. Om het geschatte 10-jaarsrisico op het manifesteren van klinische hart- en vaatziekten te berekenen, wordt de Framingham Risk Score gebruikt. Verder zal bij aanvang en na drie maanden een vragenlijst worden beantwoord met de instrumenten VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) en Medication Adherence Report Scale-5.

Patiënten gerandomiseerd naar Lifepod®PAD krijgen toegang tot en maken kennis met de Lifepod®PAD-ondersteuningssysteemsoftware. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, d.w.z. advies over veranderingen in levensstijl en medicatie van de arts tijdens het bezoek aan de vasculaire open kliniek.

Na voltooiing van de interventie wordt een willekeurig aantal patiënten die Lifepod®PAD hebben getest, uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepinterviews om hun ervaringen met het gebruik van de apparaten te bespreken. De interviews worden geanalyseerd door middel van thematische inhoudsanalyse.

De interventie Lifepod®PAD is een webgebaseerde applicatie die is ontworpen om de naleving van leefstijladviezen en medicatie te ondersteunen en is gebouwd als een tweezijdig systeem. Enerzijds is er de patiënteninterface, de webbased applicatie, toegankelijk via smartphone of tablet. De patiënten kunnen informatie over hun levensstijl, symptomen en medicatie loggen en hun gegevens bekijken in relatie tot aanbevolen doelen. Ze krijgen positieve feedback, aanbevelingen over gezond gedrag en ontvangen meldingen in de vorm van korte berichten, afhankelijk van hun individuele gezondheidsstatus. De andere kant is de medische interface die wordt beheerd door de zorgprofessionals. Alle informatie die de patiënt in de app rapporteert, is toegankelijk voor de behandelend verpleegkundige en het systeem rangschikt de patiënten, waardoor patiënten met de grootste behoeften hoge prioriteit krijgen.

Analyse De primaire uitkomst is pijnvrije loopafstand volgens een looptest van zes minuten bij baseline en na drie maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, ziekteperceptie, zelfredzaamheid, therapietrouw, bloeddruk en ABPI. Aanvaardbaarheid, uitvoering van de interventie, verwachte steekproefomvang en effectomvang, procedure van randomisatie en follow-ups zullen verder worden geëvalueerd.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de onderzoekssteekproef te beschrijven. T-toetsen worden gebruikt om groepen te vergelijken en chikwadraattoetsen worden gebruikt om verschillen in verhoudingen te bestuderen. De effectgrootte wordt berekend om de omvang van de potentiële effecten te schatten en vormt een basis voor powerberekening en steekproefomvang in een RCT op ware grootte. De uitkomst zal worden gebruikt om een ​​gerandomiseerd hoofdonderzoek in meerdere centra op te zetten. Ethische overwegingen Er zal mondelinge en schriftelijke informatie over het doel van de onderzoeken worden gegeven en voor alle onderzoeken zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bovendien zullen ze worden geïnformeerd dat deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder opgaaf van reden. Goedkeuring voor het project wordt verleend door de Zweedse Regionale Ethische Beoordelingsraad (Dnr 2017/609)