Sekundární prevence a podpora životního stylu založená na aplikaci pro pacienty s intermitentními klaudikacemi (PRESIC)

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude použita k testování podpůrných systémů Lifepod®PAD založených na aplikacích, které jsou vyvinuty ve spolupráci s Cross Technology Solutions na základě výsledků našeho systematického přezkumu a předchozího výzkumu testujícího systém Lifepod® u pacientů s infarktem myokardu.

Vzorek K účasti bude pozváno přibližně 60 pacientů s intermitentní klaudikací diagnostikovanou na Klinice cévních chorob Fakultní nemocnice Skåne. Účastníci by měli mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu. Pro randomizaci budou obálky připraveny členem výzkumné skupiny a poté smíchány dalším členem skupiny. Po obdržení informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně vybráni vylosováním jedné ze zalepených obálek s informací, do které skupiny jsou zařazeni. Soud bude mít dvě ramena; jedna skupina bude testovat Lifepod®PAD (n=30) po dobu tří měsíců a jedna kontrolní skupina (n=30) bude dostávat sekundární prevenci jako obvykle.

Sběr dat Všichni účastníci budou pozváni na samostatnou schůzku na vaskulární otevřené klinice na začátku a po třech měsících a bude jim změřena hmotnost, krevní tlak, ABPI, šestiminutový test chůze a bolest. Pro výpočet odhadovaného 10letého rizika manifestace klinického kardiovaskulárního onemocnění bude použito Framinghamské rizikové skóre. Dále bude na začátku a po třech měsících zodpovězen dotazník obsahující nástroje, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) a Medication Adherence Report Scale-5.

Pacienti randomizovaní do Lifepod®PAD získají přístup a budou seznámeni se softwarem podpůrného systému Lifepod®PAD. Pacienti v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, tj. rady o změně životního stylu a medikaci od lékaře při návštěvě v cévní otevřené ambulanci.

Po dokončení intervence bude náhodný počet pacientů, kteří testovali Lifepod®PAD, pozván, aby se zúčastnili pohovorů s cílovými skupinami, aby prodiskutovali své zkušenosti s používáním zařízení. Rozhovory budou analyzovány tematickou obsahovou analýzou.

Intervence Lifepod®PAD je webová aplikace navržená tak, aby podporovala dodržování rad a léků v oblasti životního stylu a je postavena jako oboustranný systém. Na jedné straně je pacientské rozhraní, webová aplikace, přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu. Pacienti mohou zaznamenávat informace o svém životním stylu, symptomech a lécích a kontrolovat svá data ve vztahu k doporučeným cílům. Dostávají pozitivní zpětnou vazbu, doporučení ohledně zdravého chování a dostávají upozornění jako krátké zprávy v závislosti na jejich individuálním zdravotním stavu. Druhou stranou je lékařské rozhraní spravované zdravotníky. Ke všem informacím, které pacient hlásí do aplikace, má přístup ošetřující sestra a systém pacienty řadí, takže dává vysokou prioritu pacientům, kteří mají největší potřeby.

Analýza Primárním výsledkem bude vzdálenost chůze bez bolesti podle šestiminutového testu chůze na začátku a po třech měsících. Sekundárními výstupy jsou kvalita života, vnímání nemoci, vlastní účinnost, adherence k léčbě, krevní tlak a ABPI. Dále bude hodnocena přijatelnost, provedení intervence, očekávaná velikost vzorku a velikost účinku, postup randomizace a sledování.

K popisu studijního vzorku bude použita deskriptivní statistika. T-testy budou použity k porovnání skupin a chí-kvadrát testy budou použity ke studiu rozdílů v proporcích. Velikost účinku bude vypočítána za účelem odhadu velikosti potenciálních účinků a tvoří základ pro výpočet výkonu a velikosti vzorku v RCT plné velikosti. Výsledek bude použit k návrhu hlavní multicentrické randomizované studie Etické úvahy Ve všech studiích budou poskytnuty ústní a písemné informace o účelu studií a písemný informovaný souhlas. Kromě toho budou informováni, že účast je dobrovolná a mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Schválení projektu poskytuje Švédská regionální rada pro etické hodnocení (Dnr 2017/609)