Profilaktyka wtórna i wspomaganie stylu życia oparte na aplikacji dla pacjentów z chromaniem przestankowym (PRESIC)

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa zostanie wykorzystana do przetestowania opartych na aplikacji systemów wsparcia Lifepod®PAD, które zostały opracowane we współpracy z Cross Technology Solutions w oparciu o wyniki naszego systematycznego przeglądu i wcześniejszych badań testujących system Lifepod® u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Próbka Do udziału zostanie zaproszonych około 60 pacjentów z chromaniem przestankowym zdiagnozowanym na oddziale chorób naczyniowych szpitala uniwersyteckiego w Skanii. Uczestnicy powinni mieć dostęp do smartfona lub tabletu. Do randomizacji koperty zostaną przygotowane przez członka grupy badawczej, a następnie mieszane przez innego członka grupy. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są losowani poprzez losowanie jednej z zapieczętowanych kopert z informacją, do której grupy należą. Proces będzie miał dwa ramiona; jedna grupa będzie testować Lifepod®PAD (n=30) przez trzy miesiące, a jedna grupa kontrolna (n=30) otrzyma jak zwykle profilaktykę wtórną.

Zbieranie danych Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na osobne spotkanie w otwartej klinice naczyniowej na początku badania i po trzech miesiącach, gdzie zostaną zmierzeni pod kątem masy ciała, ciśnienia krwi, wskaźnika ABPI, testu sześciominutowego marszu i bólu. Aby obliczyć szacunkowe 10-letnie ryzyko manifestacji klinicznej choroby sercowo-naczyniowej, zostanie wykorzystany wskaźnik ryzyka Framingham. Ponadto na początku badania i po trzech miesiącach zostanie udzielona odpowiedź na kwestionariusz zawierający instrumenty, VascuQoL-6, Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (hei-Q) i Raport o przestrzeganiu zaleceń lekarskich Skala 5.

Pacjenci przydzieleni losowo do Lifepod®PAD uzyskają dostęp i zapoznają się z oprogramowaniem systemu wsparcia Lifepod®PAD. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, czyli porady dotyczące zmiany stylu życia i leków od lekarza podczas wizyty w otwartej poradni naczyniowej.

Po zakończeniu interwencji losowa liczba pacjentów, którzy przetestowali Lifepod®PAD, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w zogniskowanych wywiadach grupowych w celu omówienia ich doświadczeń związanych z używaniem urządzeń. Wywiady zostaną przeanalizowane poprzez tematyczną analizę treści.

Interwencja Lifepod®PAD to aplikacja internetowa zaprojektowana w celu wspierania przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia i przyjmowania leków, zbudowana jako system dwustronny. Z jednej strony znajduje się interfejs pacjenta, aplikacja internetowa, dostępna za pośrednictwem smartfona lub tabletu. Pacjenci mogą rejestrować informacje o swoim stylu życia, objawach i lekach oraz przeglądać swoje dane w odniesieniu do zalecanych celów. Otrzymują pozytywne opinie, rekomendacje dotyczące zdrowych zachowań oraz otrzymują powiadomienia w postaci krótkich wiadomości w zależności od ich indywidualnego stanu zdrowia. Druga strona to interfejs medyczny zarządzany przez pracowników służby zdrowia. Wszystkie informacje, które pacjent zgłasza do aplikacji, są dostępne dla pielęgniarki prowadzącej, a system klasyfikuje pacjentów, przyznając tym samym wysoki priorytet pacjentom o największych potrzebach.

Analiza Podstawowym wynikiem będzie dystans marszu bez bólu, zgodnie z sześciominutowym testem marszu na początku badania i po trzech miesiącach. Drugorzędne wyniki to jakość życia, postrzeganie choroby, poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie zaleceń lekarskich, ciśnienie krwi i ABPI. Akceptowalność, realizacja interwencji, oczekiwana wielkość próby i wielkość efektu, procedura randomizacji i kontynuacja będą dalej oceniane.

Do opisu badanej próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Testy t zostaną wykorzystane do porównania grup, a testy chi-kwadrat do zbadania różnic w proporcjach. Wielkość efektu zostanie obliczona w celu oszacowania wielkości potencjalnych skutków i stanowić podstawę do obliczenia mocy i wielkości próby w pełnowymiarowym RCT. Wynik zostanie wykorzystany do zaprojektowania głównego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania. Względy etyczne We wszystkich badaniach zostaną podane ustne i pisemne informacje o celu badań oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Dodatkowo zostaną poinformowani, że uczestnictwo jest dobrowolne iw każdej chwili może się wycofać bez podania przyczyny. Zatwierdzenie projektu zapewnia Szwedzka Regionalna Komisja ds. Oceny Etycznej (Dnr 2017/609)