Sekundärprävention und anwendungsbezogene Lebensstilunterstützung für Patienten mit Claudicatio intermittens (PRESIC)

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird verwendet, um die anwendungsbasierten Unterstützungssysteme Lifepod®PAD zu testen, die in Zusammenarbeit mit Cross Technology Solutions auf der Grundlage der Ergebnisse unserer systematischen Überprüfung und früherer Forschungsergebnisse entwickelt wurden, in denen das Lifepod®-System bei Patienten mit Myokardinfarkt getestet wurde.

Stichprobe Ungefähr 60 Patienten mit Claudicatio intermittens, die in der Abteilung für Gefäßerkrankungen des Universitätskrankenhauses Skåne diagnostiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer sollten Zugang zu einem Smartphone oder Tablet haben. Für die Randomisierung werden Umschläge von einem Mitglied der Forschungsgruppe vorbereitet und dann von einem anderen Mitglied der Gruppe gemischt. Nach Erhalt der informierten Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert, indem einer der versiegelten Umschläge mit der Information gezogen wird, zu welcher Gruppe sie gehören. Der Prozess wird zweiarmig sein; eine Gruppe wird Lifepod®PAD (n=30) drei Monate lang testen und eine Kontrollgruppe (n=30) erhält wie gewohnt Sekundärprävention.

Datenerhebung Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten zu einem separaten Termin in die gefäßoffene Klinik eingeladen und hinsichtlich Gewicht, Blutdruck, ABPI, Sechs-Minuten-Gehtest und Schmerzen gemessen. Zur Berechnung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für die Manifestation einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung wird der Framingham Risk Score verwendet. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten ein Fragebogen beantwortet, der die Instrumente VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) und Medication Adherence Report Scale-5 enthält.

Patienten, die für Lifepod®PAD randomisiert wurden, erhalten Zugang zur Software des Lifepod®PAD-Unterstützungssystems und werden in diese eingeführt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten beim Besuch in der gefäßoffenen Klinik die übliche Versorgung, dh Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils und Medikamenteneinnahme durch den Arzt.

Nach Abschluss der Intervention wird eine zufällige Anzahl von Patienten, die Lifepod®PAD getestet haben, eingeladen, an Fokusgruppeninterviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Geräte zu diskutieren. Die Interviews werden thematisch inhaltsanalytisch ausgewertet.

Das Interventions-Lifepod®PAD ist eine webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Einhaltung von Lebensstilberatung und Medikation und ist als zweiseitiges System aufgebaut. Eine Seite ist die Patientenschnittstelle, die webbasierte Anwendung, auf die über ein Smartphone oder Tablet zugegriffen werden kann. Die Patienten können Informationen zu ihrem Lebensstil, Symptomen und Medikation protokollieren und ihre Daten in Bezug auf empfohlene Ziele überprüfen. Sie erhalten positives Feedback, Empfehlungen zu gesundem Verhalten und erhalten je nach individuellem Gesundheitszustand Benachrichtigungen als Kurznachrichten. Die andere Seite ist die medizinische Schnittstelle, die von den medizinischen Fachkräften verwaltet wird. Alle Informationen, die der Patient in die App eingibt, können von der behandelnden Krankenschwester abgerufen werden, und das System ordnet die Patienten ein, sodass Patienten mit den größten Bedürfnissen eine hohe Priorität eingeräumt wird.

Analyse Das primäre Ergebnis ist die schmerzfreie Gehstrecke gemäß einem Sechs-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und nach drei Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, Krankheitswahrnehmung, Selbstwirksamkeit, Therapietreue, Blutdruck und ABPI. Akzeptanz, Durchführung der Intervention, erwartete Stichprobengröße und Effektgröße, Verfahren der Randomisierung und Follow-ups werden weiter evaluiert.

Zur Beschreibung der Studienstichprobe wird die deskriptive Statistik verwendet. T-Tests werden verwendet, um Gruppen zu vergleichen, und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede in den Proportionen zu untersuchen. Die Effektgröße wird berechnet, um das Ausmaß der potenziellen Effekte abzuschätzen und eine Grundlage für die Power-Berechnung und die Stichprobengröße in einer RCT in voller Größe zu bilden. Das Ergebnis wird verwendet, um eine multizentrische, randomisierte Hauptstudie zu entwerfen. Ethische Erwägungen In allen Studien werden mündliche und schriftliche Informationen über den Zweck der Studien gegeben und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Außerdem werden sie darauf hingewiesen, dass die Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten können. Die Genehmigung für das Projekt wird vom Schwedischen Regionalen Ethikprüfungsausschuss (Dnr 2017/609) erteilt.