乳房切除術後の即時乳房再建 (IRMA) (IRMA)
乳房切除術後の即時乳房再建を受ける女性の多施設観察コホート研究 (IRMA)
米国の監視、疫学および最終結果プログラム (SEER) のデータに基づくと、乳頭温存乳房切除術 (NSM) の割合は 2009 年以来 202% 上昇しています。 IRMA の人気が高まっているにもかかわらず、これらの処置を受ける患者の合併症を特定するための研究は限られています。 特に重要なのは、手術と放射線療法を組み合わせた場合の効果を評価し、1 段階対 2 段階の外科手術を受けることです。
IRMA 患者の積極的なモニタリングと定期的な評価は、合併症と再発率の観点からこれらのさまざまな技術の安全性を確立するために必要です。 IRMA の最適な戦略を特定することは、現在不足している臨床ガイドラインの開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設観察コホート研究です。 この研究は、疾患登録と同様の目的を果たすように設計されています。 唯一の研究固有の介入は、BREAST-Q 生活の質 (QoL) フォームの記入です。 定量データのみが収集されます。 この研究デザインの理論的根拠は、IRMA に関連する合併症の種類と頻度を特定して説明することです。 仮説は検証されていません。 手術手技に基づいたグループ比較が行われますが、これらの調査結果に基づく結論は、デザインの観察的性質によって制限されます。
患者からのデータは、検証済みの QOL 質問票である BREAST-Q を含む一連の仮名化された症例報告フォームを使用して収集されます。 これらのデータは、Web ベースのデータ収集システムである SecuTrial に入力されます。 その後の多変量解析を可能にするために、症例報告フォーム (メッシュの移植、切除マージンなど) に指定されているように、外科的処置の正確な説明が必要になります。
フォローアップの最初の 1 年の間に、定期的な臨床評価と QoL フォームからのデータが、ベースライン時 (乳房切除後 90 日以内)、6 か月および 12 か月に収集されます。 その後、毎年の臨床評価からデータが収集され、QoL フォームの記入がさらに 4 年間行われます (術後 24、36、48、および 60 か月)。 その結果、予測可能な合併症の大部分の発生に十分な時間を確保するために、合計 5 年間の術後追跡データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Genève、スイス、1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden、Aargau、スイス、5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
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BE
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Bern、BE、スイス、3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
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GE
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Chêne-Bougeries、GE、スイス、1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
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SG
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St. Gallen、SG、スイス、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、スイス、8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
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ZH
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Wetzikon、ZH、スイス、8620
- Spital Wetzikon
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Zollikerberg、ZH、スイス、8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
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Zürich、ZH、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加している乳房センターでIRMA（NSMまたはSSM）を受けている18歳以上の女性は、研究に含めることができます。
- 予防目的または腫瘍目的でIRMAを受けている女性
- 乳房切除後90日まで登録可能
- 非参加機関で乳房切除を受けたが、その後研究センターの1つで治療を求めた患者は、乳房切除後90日まで登録の資格があるかもしれません
除外基準:
- 参加している乳房センターでフォローアップ評価を受けることを望まない
- -言語の問題を含む、研究固有の手順を理解する能力が限られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の治療/手術を必要とする乳頭乳輪複合体（NAC）または皮弁壊死の割合
時間枠：手術から3年
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術後のフォローアップ評価には、乳頭乳輪複合体（NAC）または皮弁壊死の記録が含まれます
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手術から3年
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手術が必要な感染率
時間枠：手術から3年
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術後のフォローアップ評価には、手術を必要とする感染症の記録が含まれます
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手術から3年
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手術合併症のグレード
時間枠：手術から3年
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術後のフォローアップ評価には、外科的合併症の記録が含まれます（Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications による等級付け）。
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手術から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を必要としない軽度の合併症の割合
時間枠：手術から3年
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術後のフォローアップ評価には、NAC 以外の皮膚壊死、創傷裂開、およびドレナージを必要とする漿液腫の記録が含まれます。
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手術から3年
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化粧品に対する患者の満足度
時間枠：手術から5年
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美容転帰に対する患者の満足度を測定する BREAST-Q QOL アンケートを使用した術後フォローアップ評価
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手術から5年
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非手術乳房と比較した手術乳房（NAC）の感度レベル
時間枠：手術から5年
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乳房機能転帰の術後フォローアップ評価
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手術から5年
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乳がん再発率
時間枠：手術から5年
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術後のフォローアップ評価には、NAC の再発、NAC の外側の皮弁、胸壁、局所領域リンパ節 (腋窩、鎖骨上)、遠隔転移の記録が含まれます。
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手術から5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mathias Fehr, Prof. Dr.、Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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