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Reconstruction mammaire immédiate après mastectomie (IRMA) (IRMA)

14 mai 2025 mis à jour par: Thurgau Breast Center

Une étude de cohorte observationnelle multicentrique portant sur des femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie (IRMA)

D'après les données du programme américain de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux (SEER), les taux de mastectomie avec préservation du mamelon (MSN) ont augmenté de 202 % depuis 2009. Malgré la popularité croissante de l'IRMA, des recherches limitées ont été menées pour identifier les complications chez les patients subissant ces procédures. Il est particulièrement important d'évaluer les effets de la combinaison de la procédure avec la radiothérapie et de subir une intervention chirurgicale en une ou deux étapes.

Une surveillance active et une évaluation périodique des patients IRMA sont nécessaires pour établir la sécurité de ces différentes techniques en termes de complications et de taux de récidive. L'identification d'une stratégie optimale pour l'IRMA peut conduire à l'élaboration de lignes directrices cliniques, qui font actuellement défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer du sein féminin

Intervention / Traitement

Autre: questionnaire de qualité de vie : BREAST-Q

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique. L'étude est conçue pour servir un objectif similaire à celui d'un registre des maladies. La seule intervention spécifique à l'étude consistera à remplir le formulaire de qualité de vie (QoL) BREAST-Q. Seules des données quantitatives seront collectées. La justification de cette conception de l'étude est d'identifier et de décrire le type et la fréquence des complications liées à l'IRMA. Aucune hypothèse n'est testée. Bien que des comparaisons de groupes basées sur des techniques chirurgicales soient effectuées, les conclusions basées sur ces résultats seront limitées par la nature observationnelle de la conception.

Les données des patients seront collectées à l'aide d'une série de formulaires de rapport de cas pseudonymisés, y compris le questionnaire validé de qualité de vie : BREAST-Q. Ces données seront saisies dans le système de collecte de données en ligne, SecuTrial. Une description précise de la procédure chirurgicale sera requise, telle que spécifiée sur les formulaires de rapport de cas (par exemple, implantation d'un treillis, marges de résection), pour permettre des analyses multivariées ultérieures.

Au cours de la première année de suivi, les données des évaluations cliniques de routine et des formulaires de qualité de vie seront recueillies au départ (dans les 90 jours suivant la mastectomie), 6 et 12 mois. Par la suite, les données seront recueillies à partir des évaluations cliniques annuelles et le remplissage du formulaire de qualité de vie se fera pendant quatre années supplémentaires (24, 36, 48 et 60 mois après l'opération). Par conséquent, un total de cinq années de données de suivi postopératoire seront recueillies pour laisser suffisamment de temps pour le développement de la majorité des complications prévisibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3001
    - Campus SLB Sonnenhof AG
  - Genève, Suisse, 1205
    - HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Suisse, 5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden, Aargau, Suisse, 5404
    - Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
- BE
  - Bern, BE, Suisse, 3013
    - Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
- GE
  - Chêne-Bougeries, GE, Suisse, 1224
    - Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
- SG
  - St. Gallen, SG, Suisse, 9016
    - Brustzentrum Ostschweiz
- Saint Gallen
  - St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9006
    - Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
  - St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9016
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8500
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
- Ticino
  - Lugano, Ticino, Suisse, 6500
    - Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
- ZH
  - Wetzikon, ZH, Suisse, 8620
    - Spital Wetzikon
  - Zollikerberg, ZH, Suisse, 8125
    - Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
  - Zürich, ZH, Suisse, 8063
    - Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes subissant une IRMA (NSM : mastectomie épargnant l'aréole du mamelon ou SSM : mastectomie épargnant la peau) dans n'importe quel centre du sein participant peuvent être incluses dans l'étude. Les patients subissant une IRMA à des fins prophylactiques ou oncologiques sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

Toute femme âgée de ≥ 18 ans subissant une IRMA (NSM ou SSM) dans n'importe quel centre du sein participant peut être incluse dans l'étude.
Femmes subissant une IRMA à des fins prophylactiques ou oncologiques
L'inscription est possible jusqu'à 90 jours après la mastectomie
Une patiente qui a subi une mastectomie dans un établissement non participant, mais qui a ensuite cherché un traitement dans l'un des centres d'étude, peut être éligible à l'inscription jusqu'à 90 jours après la mastectomie

Critère d'exclusion:

Refus d'avoir des évaluations de suivi dans les centres du sein participants
Capacité limitée à comprendre les procédures spécifiques à l'étude, ce qui comprend des difficultés linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complexe mamelon-aréole (NAC) ou de nécrose du lambeau cutané nécessitant un traitement/chirurgie spécifique Délai: Trois ans après l'opération	Les évaluations de suivi postopératoire comprennent la documentation du complexe mamelon-aréole (NAC) ou de la nécrose du lambeau cutané	Trois ans après l'opération
Taux d'infection nécessitant une intervention chirurgicale Délai: Trois ans après l'opération	Les évaluations de suivi postopératoire comprennent la documentation des infections nécessitant une intervention chirurgicale	Trois ans après l'opération
Grade des complications chirurgicales Délai: Trois ans après l'opération	Les évaluations de suivi postopératoire comprennent la documentation des complications chirurgicales (classement selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales)	Trois ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications mineures ne nécessitant pas de chirurgie Délai: Trois ans après l'opération	Les évaluations de suivi postopératoires comprennent la documentation de la nécrose cutanée en dehors du NAC, de la déhiscence de la plaie et du sérome nécessitant un drainage	Trois ans après l'opération
Niveau de satisfaction des patients à l'égard de l'esthétique Délai: Cinq ans après l'opération	Évaluation de suivi postopératoire à l'aide du questionnaire de qualité de vie BREAST-Q qui mesure la satisfaction des patients à l'égard des résultats esthétiques	Cinq ans après l'opération
Niveau de sensibilité du sein opéré (NAC) par rapport au sein non opéré Délai: Cinq ans après l'opération	Évaluations de suivi postopératoire des résultats fonctionnels du sein	Cinq ans après l'opération
Taux de récidive du cancer du sein Délai: Cinq ans après l'opération	Les évaluations de suivi postopératoires comprennent la documentation de la récidive dans le NAC, le lambeau cutané à l'extérieur du NAC, la paroi thoracique, les ganglions lymphatiques locorégionaux (axillaires, supraclaviculaires), les métastases à distance	Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thurgau Breast Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

IRMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .