Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi (IRMA) (IRMA)

14. maj 2025 opdateret af: Thurgau Breast Center

En multicenter, observationel kohorteundersøgelse af kvinder, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion efter matektomi (IRMA)

Baseret på data fra US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER) er antallet af brystvortebesparende mastektomi (NSM) steget med 202 % siden 2009. På trods af den stigende popularitet af IRMA, er begrænset forskning blevet udført for at identificere komplikationer hos patienter, der gennemgår disse procedurer. Særligt vigtigt er det at vurdere effekterne af at kombinere proceduren med strålebehandling og gennemgå en et- versus to-trins kirurgisk procedure.

Aktiv overvågning og periodisk vurdering af IRMA-patienter er nødvendig for at fastslå sikkerheden af ​​disse forskellige teknikker med hensyn til komplikationer og gentagelsesrater. Identifikation af en optimal strategi for IRMA kan føre til udvikling af kliniske retningslinjer, som i øjeblikket mangler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter observationel kohorteundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at tjene et lignende formål som et sygdomsregister. Den eneste undersøgelsesspecifikke intervention vil være udfyldelsen af ​​BREAST-Q livskvalitetsformularen (QoL). Kun kvantitative data vil blive indsamlet. Begrundelsen for dette studiedesign er at identificere og beskrive typen og hyppigheden af ​​komplikationer relateret til IRMA. Ingen hypotese bliver testet. Selvom der vil blive foretaget gruppesammenligninger baseret på kirurgiske teknikker, vil konklusioner baseret på disse resultater være begrænset af designets observationelle karakter.

Data fra patienter vil blive indsamlet ved hjælp af en række pseudonymiserede case-rapportformularer, herunder det validerede livskvalitetsspørgeskema: BREAST-Q. Disse data vil blive indtastet i det webbaserede dataindsamlingssystem, SecuTrial. En præcis beskrivelse af den kirurgiske procedure vil være påkrævet, som specificeret på case-rapportformularerne (f.eks. implantation af et net, resektionsmargener), for at muliggøre efterfølgende multivariate analyser.

I løbet af det første år af opfølgningen vil data fra rutinemæssige kliniske vurderinger og QoL-skemaerne blive indsamlet ved baseline (inden for 90 dage efter mastektomi), 6 og 12 måneder. Derefter vil der blive indsamlet data fra årlige kliniske vurderinger, og udfyldelse af QoL-skemaet vil ske i yderligere fire år (24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt). Følgelig vil der blive indsamlet i alt fem års postoperative opfølgningsdata for at give tilstrækkelig tid til udvikling af størstedelen af ​​forudsigelige komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Genève, Schweiz, 1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3013
        • Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Schweiz, 1224
        • Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
    • ZH
      • Wetzikon, ZH, Schweiz, 8620
        • Spital Wetzikon
      • Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
        • Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår IRMA (NSM: nipple-areola sparing mastectomy eller SSM: skin-sparing mastectomy) på et hvilket som helst deltagende brystcenter kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter, der gennemgår IRMA til enten profylaktiske eller onkologiske formål, er kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder ≥ 18 år, der gennemgår IRMA (NSM eller SSM) på et hvilket som helst deltagende brystcenter, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Kvinder, der gennemgår IRMA til enten profylaktiske eller onkologiske formål
  • Tilmelding er mulig op til 90 dage efter mastektomi
  • En patient, der har fået foretaget mastektomi på en ikke-deltagende institution, men efterfølgende har søgt behandling på et af studiecentrene, kan være berettiget til indskrivning op til 90 dage efter mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at foretage opfølgende vurderinger på de deltagende brystcentre
  • Begrænset evne til at forstå studiespecifikke procedurer, hvilket inkluderer sprogvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brystvorte-areola-kompleks (NAC) eller hudklapnekrose, der kræver specifik behandling/kirurgi
Tidsramme: Tre år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger inkluderer dokumentation af brystvorte-areola-kompleks (NAC) eller hudklapnekrose
Tre år efter operationen
Hyppighed af infektion, der kræver operation
Tidsramme: Tre år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger omfatter dokumentation af infektioner, der kræver operation
Tre år efter operationen
Grad af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Tre år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger omfatter dokumentation af kirurgiske komplikationer (klassificering i henhold til Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications)
Tre år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mindre komplikationer, der ikke kræver operation
Tidsramme: Tre år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger omfatter dokumentation af hudnekrose uden for NAC, såropløsning og serom, der kræver dræning
Tre år efter operationen
Niveau af patienttilfredshed med cosmesis
Tidsramme: Fem år efter operationen
Postoperativ opfølgningsvurdering ved hjælp af BREAST-Q livskvalitetsspørgeskema, der måler patienttilfredshed med kosmetisk resultat
Fem år efter operationen
Følsomhedsniveau for det opererede bryst (NAC) sammenlignet med det ikke-opererede bryst
Tidsramme: Fem år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger af brystfunktionelle resultater
Fem år efter operationen
Frekvens for tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: Fem år efter operationen
Postoperative opfølgningsvurderinger omfatter dokumentation af recidiv i NAC, hudflap uden for NAC, brystvæg, lokoregional lymfeknude (aksillær, supraklavikulær), fjernmetastaser
Fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thurgau Breast Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgeskema: BREAST-Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner