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Sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie (IRMA) (IRMA)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Thurgau Breast Center

Eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie an Frauen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie (IRMA) unterziehen

Basierend auf Daten des US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER) sind die Raten der brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) seit 2009 um 202 % gestiegen. Trotz der zunehmenden Popularität von IRMA wurde nur begrenzt geforscht, um Komplikationen bei Patienten zu identifizieren, die sich diesen Verfahren unterziehen. Von besonderer Bedeutung ist es, die Auswirkungen einer Kombination des Verfahrens mit einer Strahlentherapie und eines ein- oder zweizeitigen chirurgischen Eingriffs zu beurteilen.

Aktive Überwachung und regelmäßige Beurteilung von IRMA-Patienten sind erforderlich, um die Sicherheit dieser verschiedenen Techniken in Bezug auf Komplikationen und Rezidivraten festzustellen. Die Identifizierung einer optimalen Strategie für IRMA kann zur Entwicklung klinischer Richtlinien führen, die derzeit fehlen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Die Studie soll einem ähnlichen Zweck dienen wie ein Krankheitsregister. Die einzige studienspezifische Maßnahme ist das Ausfüllen des BREAST-Q-Formulars zur Lebensqualität (QoL). Es werden nur quantitative Daten erhoben. Die Begründung für dieses Studiendesign besteht darin, die Art und Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit IRMA zu identifizieren und zu beschreiben. Es wird keine Hypothese getestet. Obwohl Gruppenvergleiche basierend auf chirurgischen Techniken durchgeführt werden, sind Schlussfolgerungen auf der Grundlage dieser Ergebnisse durch den Beobachtungscharakter des Designs begrenzt.

Daten von Patienten werden unter Verwendung einer Reihe von pseudonymisierten Fallberichtsformularen gesammelt, einschließlich des validierten Fragebogens zur Lebensqualität: BREAST-Q. Diese Daten werden in das webbasierte Datenerfassungssystem SecuTrial eingegeben. Für spätere multivariate Analysen ist eine genaue Beschreibung des chirurgischen Vorgehens gemäß den Fallberichtsbögen (z. B. Netzimplantation, Resektionsränder) erforderlich.

Während des ersten Jahres der Nachsorge werden Daten aus routinemäßigen klinischen Bewertungen und den QoL-Formularen zu Studienbeginn (innerhalb von 90 Tagen nach Mastektomie), 6 und 12 Monaten gesammelt. Danach werden Daten aus jährlichen klinischen Bewertungen gesammelt und das QoL-Formular wird für weitere vier Jahre (24, 36, 48 und 60 Monate postoperativ) ausgefüllt. Folglich werden insgesamt fünf Jahre an postoperativen Nachbeobachtungsdaten gesammelt, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der meisten vorhersehbaren Komplikationen zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
        • Kontakt:
    • BE
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Schweiz, 1224
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9016
        • Abgeschlossen
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Abgeschlossen
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9016
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
        • Kontakt:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Dr. Begoña Lipp von Wattenwyl
        • Kontakt:
    • ZH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer IRMA (NSM: Brustwarzenhof-erhaltende Mastektomie oder SSM: hautschonende Mastektomie) in einem teilnehmenden Brustzentrum unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich entweder zu prophylaktischen oder onkologischen Zwecken einer IRMA unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ≥ 18 Jahre, die sich einer IRMA (NSM oder SSM) in einem teilnehmenden Brustzentrum unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Frauen, die sich entweder zu prophylaktischen oder onkologischen Zwecken einer IRMA unterziehen
  • Eine Einschreibung ist bis 90 Tage nach Mastektomie möglich
  • Eine Patientin, die sich einer Mastektomie an einer nicht teilnehmenden Einrichtung unterzogen hat, aber anschließend eine Behandlung in einem der Studienzentren beantragt hat, kann bis zu 90 Tage nach der Mastektomie für eine Einschreibung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zu Nachuntersuchungen in den teilnehmenden Brustzentren
  • Begrenzte Fähigkeit, studienspezifische Verfahren zu verstehen, einschließlich Sprachschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Nippel-Areola-Komplex (NAC) oder Hautlappennekrose, die eine spezifische Behandlung/Operation erfordert
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation des Brustwarzenhofkomplexes (NAC) oder der Hautlappennekrose
Drei Jahre nach der Operation
Infektionsrate, die eine Operation erfordert
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Zur postoperativen Nachsorge gehört die Dokumentation von operativ notwendigen Infektionen
Drei Jahre nach der Operation
Grad der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Die postoperative Nachsorge umfasst die Dokumentation chirurgischer Komplikationen (Einstufung nach Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen)
Drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate geringfügiger Komplikationen, die keine Operation erfordern
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation von Hautnekrose außerhalb von NAC, Wunddehiszenz und Serom, das eine Drainage erfordert
Drei Jahre nach der Operation
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Kosmetik
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Postoperative Nachsorgebeurteilung mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens zur Lebensqualität, der die Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis misst
Fünf Jahre nach der Operation
Empfindlichkeitsgrad der operierten Brust (NAC) im Vergleich zur nicht operierten Brust
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Postoperative Nachuntersuchungen der funktionellen Ergebnisse der Brust
Fünf Jahre nach der Operation
Rezidivrate von Brustkrebs
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation des Rezidivs im NAC, Hautlappen außerhalb des NAC, Brustwand, lokoregionären Lymphknoten (axillär, supraklavikulär), Fernmetastasen
Fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thurgau Breast Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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