Sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie (IRMA) (IRMA)
Eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie an Frauen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie (IRMA) unterziehen
Basierend auf Daten des US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER) sind die Raten der brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) seit 2009 um 202 % gestiegen. Trotz der zunehmenden Popularität von IRMA wurde nur begrenzt geforscht, um Komplikationen bei Patienten zu identifizieren, die sich diesen Verfahren unterziehen. Von besonderer Bedeutung ist es, die Auswirkungen einer Kombination des Verfahrens mit einer Strahlentherapie und eines ein- oder zweizeitigen chirurgischen Eingriffs zu beurteilen.
Aktive Überwachung und regelmäßige Beurteilung von IRMA-Patienten sind erforderlich, um die Sicherheit dieser verschiedenen Techniken in Bezug auf Komplikationen und Rezidivraten festzustellen. Die Identifizierung einer optimalen Strategie für IRMA kann zur Entwicklung klinischer Richtlinien führen, die derzeit fehlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Die Studie soll einem ähnlichen Zweck dienen wie ein Krankheitsregister. Die einzige studienspezifische Maßnahme ist das Ausfüllen des BREAST-Q-Formulars zur Lebensqualität (QoL). Es werden nur quantitative Daten erhoben. Die Begründung für dieses Studiendesign besteht darin, die Art und Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit IRMA zu identifizieren und zu beschreiben. Es wird keine Hypothese getestet. Obwohl Gruppenvergleiche basierend auf chirurgischen Techniken durchgeführt werden, sind Schlussfolgerungen auf der Grundlage dieser Ergebnisse durch den Beobachtungscharakter des Designs begrenzt.
Daten von Patienten werden unter Verwendung einer Reihe von pseudonymisierten Fallberichtsformularen gesammelt, einschließlich des validierten Fragebogens zur Lebensqualität: BREAST-Q. Diese Daten werden in das webbasierte Datenerfassungssystem SecuTrial eingegeben. Für spätere multivariate Analysen ist eine genaue Beschreibung des chirurgischen Vorgehens gemäß den Fallberichtsbögen (z. B. Netzimplantation, Resektionsränder) erforderlich.
Während des ersten Jahres der Nachsorge werden Daten aus routinemäßigen klinischen Bewertungen und den QoL-Formularen zu Studienbeginn (innerhalb von 90 Tagen nach Mastektomie), 6 und 12 Monaten gesammelt. Danach werden Daten aus jährlichen klinischen Bewertungen gesammelt und das QoL-Formular wird für weitere vier Jahre (24, 36, 48 und 60 Monate postoperativ) ausgefüllt. Folglich werden insgesamt fünf Jahre an postoperativen Nachbeobachtungsdaten gesammelt, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der meisten vorhersehbaren Komplikationen zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Genève, Schweiz, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Aargau
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Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
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BE
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Bern, BE, Schweiz, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
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GE
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Chêne-Bougeries, GE, Schweiz, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
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SG
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St. Gallen, SG, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
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St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
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ZH
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Wetzikon, ZH, Schweiz, 8620
- Spital Wetzikon
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Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
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Zürich, ZH, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ≥ 18 Jahre, die sich einer IRMA (NSM oder SSM) in einem teilnehmenden Brustzentrum unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden.
- Frauen, die sich entweder zu prophylaktischen oder onkologischen Zwecken einer IRMA unterziehen
- Eine Einschreibung ist bis 90 Tage nach Mastektomie möglich
- Eine Patientin, die sich einer Mastektomie an einer nicht teilnehmenden Einrichtung unterzogen hat, aber anschließend eine Behandlung in einem der Studienzentren beantragt hat, kann bis zu 90 Tage nach der Mastektomie für eine Einschreibung in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zu Nachuntersuchungen in den teilnehmenden Brustzentren
- Begrenzte Fähigkeit, studienspezifische Verfahren zu verstehen, einschließlich Sprachschwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate an Nippel-Areola-Komplex (NAC) oder Hautlappennekrose, die eine spezifische Behandlung/Operation erfordert
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
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Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation des Brustwarzenhofkomplexes (NAC) oder der Hautlappennekrose
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Drei Jahre nach der Operation
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Infektionsrate, die eine Operation erfordert
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
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Zur postoperativen Nachsorge gehört die Dokumentation von operativ notwendigen Infektionen
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Drei Jahre nach der Operation
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Grad der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
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Die postoperative Nachsorge umfasst die Dokumentation chirurgischer Komplikationen (Einstufung nach Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen)
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Drei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate geringfügiger Komplikationen, die keine Operation erfordern
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
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Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation von Hautnekrose außerhalb von NAC, Wunddehiszenz und Serom, das eine Drainage erfordert
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Drei Jahre nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Kosmetik
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Postoperative Nachsorgebeurteilung mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens zur Lebensqualität, der die Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis misst
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Fünf Jahre nach der Operation
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Empfindlichkeitsgrad der operierten Brust (NAC) im Vergleich zur nicht operierten Brust
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Postoperative Nachuntersuchungen der funktionellen Ergebnisse der Brust
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Fünf Jahre nach der Operation
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Rezidivrate von Brustkrebs
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Postoperative Nachuntersuchungen umfassen die Dokumentation des Rezidivs im NAC, Hautlappen außerhalb des NAC, Brustwand, lokoregionären Lymphknoten (axillär, supraklavikulär), Fernmetastasen
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Fünf Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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