Немедленная реконструкция груди после мастэктомии (IRMA) (IRMA)
Многоцентровое обсервационное когортное исследование женщин, перенесших немедленную реконструкцию груди после мастэктомии (IRMA)
Основываясь на данных Программы наблюдения, эпидемиологии и конечных результатов США (SEER), показатели мастэктомии с сохранением сосков (NSM) выросли на 202% с 2009 года. Несмотря на растущую популярность ИРМА, было проведено ограниченное количество исследований по выявлению осложнений у пациентов, перенесших эти процедуры. Особое значение имеет оценка эффектов сочетания процедуры с лучевой терапией и проведения одно- или двухэтапной хирургической процедуры.
Активный мониторинг и периодическая оценка пациентов с IRMA необходимы для установления безопасности этих различных методов с точки зрения осложнений и частоты рецидивов. Определение оптимальной стратегии для IRMA может привести к разработке клинических руководств, которых в настоящее время нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное когортное исследование. Исследование предназначено для тех же целей, что и реестр заболеваний. Единственным вмешательством, связанным с исследованием, будет заполнение формы оценки качества жизни (QoL) BREAST-Q. Будут собираться только количественные данные. Обоснованием этого дизайна исследования является определение и описание типа и частоты осложнений, связанных с IRMA. Никакая гипотеза не проверяется. Несмотря на то, что будут проведены групповые сравнения, основанные на хирургических методах, выводы, основанные на этих результатах, будут ограничены наблюдательным характером дизайна.
Данные пациентов будут собираться с использованием серии псевдонимизированных форм отчетов о случаях, включая утвержденный опросник качества жизни: BREAST-Q. Эти данные будут введены в веб-систему сбора данных SecuTrial. Потребуется точное описание хирургической процедуры, как указано в формах истории болезни (например, имплантация сетки, края резекции), чтобы можно было провести последующий многомерный анализ.
В течение первого года наблюдения данные рутинных клинических оценок и формы QoL будут собираться на исходном уровне (в течение 90 дней после мастэктомии), через 6 и 12 месяцев. После этого будут собираться данные из ежегодных клинических оценок, и заполнение формы QoL будет проводиться в течение дополнительных четырех лет (24, 36, 48 и 60 месяцев после операции). Следовательно, в общей сложности будут собраны данные послеоперационного наблюдения за пять лет, чтобы было достаточно времени для развития большинства предсказуемых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Genève, Швейцария, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Aargau, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
-
-
GE
-
Chêne-Bougeries, GE, Швейцария, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Швейцария, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
-
St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Швейцария, 8620
- Spital Wetzikon
-
Zollikerberg, ZH, Швейцария, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любые женщины в возрасте ≥ 18 лет, проходящие IRMA (NSM или SSM) в любом участвующем центре груди, могут быть включены в исследование.
- Женщины, которым проводится ИРМА в профилактических или онкологических целях.
- Регистрация возможна до 90 дней после мастэктомии.
- Пациент, перенесший мастэктомию в неучаствующем учреждении, но впоследствии обратившийся за лечением в один из исследовательских центров, может иметь право на регистрацию в течение 90 дней после мастэктомии.
Критерий исключения:
- Нежелание проходить последующую оценку в участвующих центрах груди.
- Ограниченная способность понимать конкретные процедуры исследования, включая языковые трудности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сосково-ареолярного комплекса (NAC) или некроза кожных лоскутов, требующих специфического лечения/операции
Временное ограничение: Три года после операции
|
Послеоперационное наблюдение включает документирование сосково-ареолярного комплекса (NAC) или некроза кожного лоскута.
|
Три года после операции
|
|
Частота инфекций, требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: Три года после операции
|
Послеоперационное наблюдение включает документирование инфекций, требующих хирургического вмешательства.
|
Три года после операции
|
|
Степень хирургических осложнений
Временное ограничение: Три года после операции
|
Послеоперационное наблюдение включает документирование хирургических осложнений (классификация в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo).
|
Три года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных осложнений, не требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: Три года после операции
|
Послеоперационное последующее наблюдение включает документирование некроза кожи за пределами NAC, расхождение швов раны и наличие серомы, требующей дренирования.
|
Три года после операции
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов косметикой
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Послеоперационная послеоперационная оценка с использованием опросника качества жизни BREAST-Q, который измеряет удовлетворенность пациента косметическим результатом.
|
Пять лет после операции
|
|
Уровень чувствительности оперированной груди (NAC) по сравнению с неоперированной грудью
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Послеоперационные последующие оценки функциональных результатов молочной железы
|
Пять лет после операции
|
|
Частота рецидивов рака молочной железы
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Послеоперационное последующее наблюдение включает документацию рецидива в NAC, кожный лоскут вне NAC, грудную стенку, местно-регионарные лимфатические узлы (подмышечные, надключичные), отдаленные метастазы.
|
Пять лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .