유방 절제술 후 즉각적인 유방 재건(IRMA) (IRMA)
유방절제술(IRMA) 후 즉각적인 유방 재건술을 받는 여성에 대한 다기관 관찰 코호트 연구
US SEER(Surveillance, Epidemiology and End Result Program)의 데이터에 따르면 유두 보존 유방 절제술(NSM) 비율은 2009년 이후 202% 증가했습니다. IRMA의 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 이러한 시술을 받는 환자의 합병증을 확인하기 위한 제한된 연구가 수행되었습니다. 특히 중요한 것은 절차를 방사선 요법과 결합하고 1단계 대 2단계 수술 절차를 거치는 효과를 평가하는 것입니다.
합병증 및 재발률 측면에서 이러한 다양한 기술의 안전성을 확립하기 위해서는 IRMA 환자에 대한 능동적 모니터링 및 주기적인 평가가 필요합니다. IRMA에 대한 최적의 전략을 확인하는 것은 현재 부족한 임상 가이드라인 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 질병 등록과 유사한 목적을 수행하도록 설계되었습니다. 유일한 연구 관련 개입은 BREAST-Q 삶의 질(QoL) 양식을 작성하는 것입니다. 정량적 데이터만 수집됩니다. 이 연구 설계의 이론적 근거는 IRMA와 관련된 합병증의 유형과 빈도를 식별하고 설명하는 것입니다. 테스트 중인 가설이 없습니다. 수술 기술을 기반으로 한 그룹 비교가 이루어지지만 이러한 결과를 기반으로 한 결론은 디자인의 관찰 특성에 의해 제한됩니다.
검증된 삶의 질 설문지 BREAST-Q를 포함하여 일련의 가명 사례 보고서 양식을 사용하여 환자의 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 웹 기반 데이터 수집 시스템인 SecuTrial에 입력됩니다. 후속 다변량 분석을 위해 수술 절차에 대한 정확한 설명이 증례 보고서 양식(예: 메쉬 이식, 절제면 절제술)에 명시된 대로 필요합니다.
추적 첫 해 동안 일상적인 임상 평가 및 QoL 양식의 데이터는 기준선(유방 절제술 후 90일 이내), 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 그 후 연간 임상 평가에서 데이터를 수집하고 QoL 양식 작성을 추가 4년(수술 후 24, 36, 48 및 60개월) 동안 수행합니다. 결과적으로 예측 가능한 대부분의 합병증 발생에 충분한 시간을 허용하기 위해 총 5년의 수술 후 추적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Genève, 스위스, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Aargau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
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GE
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Chêne-Bougeries, GE, 스위스, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
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SG
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St. Gallen, SG, 스위스, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
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ZH
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Wetzikon, ZH, 스위스, 8620
- Spital Wetzikon
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Zollikerberg, ZH, 스위스, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
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Zürich, ZH, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 유방 센터에서 IRMA(NSM 또는 SSM)를 받는 18세 이상의 모든 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 예방 또는 종양학적 목적으로 IRMA를 받는 여성
- 유방 절제술 후 최대 90일까지 등록 가능
- 비참여 기관에서 유방절제술을 받았지만 이후 연구 센터 중 한 곳에서 치료를 받은 환자는 유방절제술 후 최대 90일까지 등록 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여 유방 센터에서 후속 평가를 받기를 꺼림
- 언어 장애를 포함하는 연구 특정 절차를 이해하는 제한된 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 치료/수술이 필요한 유두-유륜 복합체(NAC) 또는 피부 플랩 괴사의 비율
기간: 수술 후 3년
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수술 후 후속 평가에는 유두-유륜 복합체(NAC) 또는 피부 플랩 괴사에 대한 기록이 포함됩니다.
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수술 후 3년
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수술이 필요한 감염률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 후속 평가에는 수술이 필요한 감염 문서가 포함됩니다.
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수술 후 3년
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수술 합병증의 등급
기간: 수술 후 3년
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수술 후 후속 평가에는 수술 합병증 문서화(Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따른 등급 지정)가 포함됩니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술이 필요하지 않은 경미한 합병증 비율
기간: 수술 후 3년
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수술 후 후속 평가에는 NAC 외부 피부 괴사, 상처 열개, 배액이 필요한 장액종 기록이 포함됩니다.
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수술 후 3년
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미용에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 5년
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성형 결과에 대한 환자의 만족도를 측정하는 BRAST-Q 삶의 질 설문지를 이용한 수술 후 추적 평가
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수술 후 5년
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수술하지 않은 유방과 비교하여 수술한 유방(NAC)의 민감도 수준
기간: 수술 후 5년
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유방 기능적 결과에 대한 수술 후 후속 평가
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수술 후 5년
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유방암 재발률
기간: 수술 후 5년
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수술 후 후속 평가에는 NAC 재발 문서화, NAC 외부 피부 플랩, 흉벽, 국소 림프절(액와, 쇄골상부), 원격 전이가 포함됩니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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