此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

乳房切除术后即刻乳房重建 (IRMA) (IRMA)

2025年5月14日更新者：Thurgau Breast Center

一项针对乳房切除术后接受即刻乳房重建 (IRMA) 的女性的多中心、观察性队列研究

根据美国监测、流行病学和最终结果计划 (SEER) 的数据，自 2009 年以来，保留乳头乳房切除术 (NSM) 的比率上升了 202%。尽管 IRMA 越来越受欢迎，但对确定接受这些手术的患者的并发症进行了有限的研究。特别重要的是评估将手术与放疗相结合的效果，以及进行一步手术和两步手术的效果。

需要对 IRMA 患者进行主动监测和定期评估，以确定这些不同技术在并发症和复发率方面的安全性。确定 IRMA 的最佳策略可能会导致目前缺乏临床指南的制定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌女性

干预/治疗

其他：生活质量问卷：BREAST-Q

详细说明

这是一项多中心观察性队列研究。该研究旨在达到与疾病登记类似的目的。唯一特定于研究的干预措施是完成 BREAST-Q 生活质量 (QoL) 表格。只会收集定量数据。本研究设计的基本原理是确定和描述与 IRMA 相关的并发症的类型和频率。没有假设正在被检验。尽管将进行基于手术技术的组比较，但基于这些发现的结论将受到设计观察性质的限制。

将使用一系列假名病例报告表收集患者数据，包括经过验证的生活质量问卷：BREAST-Q。这些数据将输入基于网络的数据收集系统 SecuTrial。需要对手术过程进行精确描述，如病例报告表中所述（例如，植入网状物、切除边缘），以便进行后续的多变量分析。

在随访的第一年，将在基线（乳房切除术后 90 天内）、6 个月和 12 个月收集来自常规临床评估和 QoL 表格的数据。此后，将从年度临床评估中收集数据，并在接下来的四年（术后 24、36、48 和 60 个月）完成 QoL 表格。因此，将收集总共五年的术后随访数据，以便为大多数可预见的并发症的发展留出足够的时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

515

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3001
    - Campus SLB Sonnenhof AG
  - Genève、瑞士、1205
    - HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zürich、瑞士、8091
    - Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Aargau
  - Aarau、Aargau、瑞士、5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden、Aargau、瑞士、5404
    - Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
- BE
  - Bern、BE、瑞士、3013
    - Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
- GE
  - Chêne-Bougeries、GE、瑞士、1224
    - Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
- SG
  - St. Gallen、SG、瑞士、9016
    - Brustzentrum Ostschweiz
- Saint Gallen
  - St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9006
    - Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
  - St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9016
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8500
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
- Ticino
  - Lugano、Ticino、瑞士、6500
    - Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
- ZH
  - Wetzikon、ZH、瑞士、8620
    - Spital Wetzikon
  - Zollikerberg、ZH、瑞士、8125
    - Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
  - Zürich、ZH、瑞士、8063
    - Stadtspital Triemli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在任何参与的乳房中心接受 IRMA（NSM：乳头乳晕保留乳房切除术或 SSM：皮肤保留乳房切除术）的女性可能被纳入研究。为预防或肿瘤目的接受 IRMA 的患者符合条件。

描述

纳入标准：

在任何参与的乳房中心接受 IRMA（NSM 或 SSM）的任何 ≥ 18 岁的女性都可以包括在研究中。
为预防或肿瘤目的接受 IRMA 的女性
乳房切除术后 90 天内均可报名
在非参与机构进行过乳房切除术但随后在其中一个研究中心寻求治疗的患者可能有资格在乳房切除术后 90 天内入组

排除标准：

不愿意在参与的乳房中心进行后续评估
理解特定研究程序的能力有限，包括语言困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
需要特殊治疗/手术的乳头乳晕复合体 (NAC) 或皮瓣坏死率大体时间：手术后三年	术后随访评估包括乳头乳晕复合体 (NAC) 或皮瓣坏死的记录	手术后三年
需要手术的感染率大体时间：手术后三年	术后随访评估包括记录需要手术的感染	手术后三年
手术并发症分级大体时间：手术后三年	术后随访评估包括手术并发症的记录（根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类分级）	手术后三年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不需要手术的轻微并发症发生率大体时间：手术后三年	术后随访评估包括记录 NAC 外的皮肤坏死、伤口裂开和需要引流的血清肿	手术后三年
患者对美容的满意度大体时间：手术后五年	使用 BREAST-Q 生活质量问卷进行术后随访评估，测量患者对美容结果的满意度	手术后五年
与非手术乳房相比，手术乳房 (NAC) 的敏感性水平大体时间：手术后五年	乳房功能结果的术后随访评估	手术后五年
乳腺癌复发率大体时间：手术后五年	术后随访评估包括记录 NAC 复发、NAC 外皮瓣、胸壁、局部区域淋巴结（腋窝、锁骨上）、远处转移	手术后五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thurgau Breast Center

调查人员

首席研究员：Mathias Fehr, Prof. Dr.、Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日