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Ricostruzione immediata del seno dopo mastectomia (IRMA) (IRMA)

14 maggio 2025 aggiornato da: Thurgau Breast Center

Uno studio di coorte osservazionale multicentrico su donne sottoposte a ricostruzione mammaria immediata dopo mastectomia (IRMA)

Sulla base dei dati del US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER), i tassi di mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) sono aumentati del 202% dal 2009. Nonostante la crescente popolarità dell'IRMA, sono state condotte ricerche limitate per identificare le complicanze nei pazienti sottoposti a queste procedure. Di particolare importanza è valutare gli effetti della combinazione della procedura con la radioterapia e del sottoporsi a una procedura chirurgica a una o due fasi.

Il monitoraggio attivo e la valutazione periodica dei pazienti IRMA sono necessari per stabilire la sicurezza di queste diverse tecniche in termini di complicanze e tassi di recidiva. L'identificazione di una strategia ottimale per IRMA può portare allo sviluppo di linee guida cliniche, che attualmente mancano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico di coorte. Lo studio è progettato per servire a uno scopo simile a quello di un registro delle malattie. L'unico intervento specifico per lo studio sarà il completamento del modulo BREAST-Q sulla qualità della vita (QoL). Verranno raccolti solo dati quantitativi. Il razionale del disegno di questo studio è identificare e descrivere il tipo e la frequenza delle complicanze correlate all'IRMA. Nessuna ipotesi è in fase di verifica. Sebbene verranno effettuati confronti di gruppo basati su tecniche chirurgiche, le conclusioni basate su questi risultati saranno limitate dalla natura osservativa del progetto.

I dati dei pazienti saranno raccolti utilizzando una serie di moduli di segnalazione di casi pseudonimizzati, incluso il questionario convalidato sulla qualità della vita: BREAST-Q. Questi dati verranno inseriti nel sistema di raccolta dati basato sul web, SecuTrial. Sarà richiesta una descrizione precisa della procedura chirurgica, come specificato nelle schede dei casi clinici (ad esempio, impianto di una rete, margini di resezione), per consentire successive analisi multivariate.

Durante il primo anno di follow-up, i dati delle valutazioni cliniche di routine e i moduli QoL saranno raccolti al basale (entro 90 giorni dopo la mastectomia), 6 e 12 mesi. Successivamente, i dati saranno raccolti dalle valutazioni cliniche annuali e il completamento del modulo QoL sarà effettuato per altri quattro anni (24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento). Di conseguenza, saranno raccolti un totale di cinque anni di dati di follow-up postoperatorio per consentire un tempo sufficiente per lo sviluppo della maggior parte delle complicazioni prevedibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Genève, Svizzera, 1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3013
        • Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Svizzera, 1224
        • Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
    • SG
      • St. Gallen, SG, Svizzera, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9016
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8500
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
    • ZH
      • Wetzikon, ZH, Svizzera, 8620
        • Spital Wetzikon
      • Zollikerberg, ZH, Svizzera, 8125
        • Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sottoposte a IRMA (NSM: mastectomia con risparmio di capezzolo e areola o SSM: mastectomia con risparmio di pelle) presso qualsiasi centro senologico partecipante possono essere incluse nello studio. Sono idonei i pazienti sottoposti a IRMA a scopo profilattico o oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età ≥ 18 anni sottoposte a IRMA (NSM o SSM) presso qualsiasi centro senologico partecipante possono essere incluse nello studio.
  • Donne sottoposte a IRMA a scopo profilattico o oncologico
  • L'arruolamento è possibile fino a 90 giorni dopo la mastectomia
  • Un paziente che ha subito la mastectomia presso un istituto non partecipante, ma ha successivamente cercato un trattamento presso uno dei centri dello studio, può essere idoneo all'arruolamento fino a 90 giorni dopo la mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza ad avere valutazioni di follow-up presso i centri senologici partecipanti
  • Capacità limitata di comprendere le procedure specifiche dello studio, che includono difficoltà linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di necrosi del complesso capezzolo-areola (NAC) o del lembo cutaneo che richiede un trattamento/intervento chirurgico specifico
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up postoperatorio includono la documentazione del complesso capezzolo-areola (NAC) o necrosi del lembo cutaneo
Tre anni dopo l'intervento
Tasso di infezione che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up postoperatorio includono la documentazione delle infezioni che richiedono un intervento chirurgico
Tre anni dopo l'intervento
Grado delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up postoperatorio includono la documentazione delle complicanze chirurgiche (classificazione secondo Clavien-Dindo Classificazione delle complicanze chirurgiche)
Tre anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze minori che non richiedono intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up postoperatorio includono la documentazione della necrosi cutanea al di fuori del NAC, deiscenza della ferita e sieroma che richiedono drenaggio
Tre anni dopo l'intervento
Livello di soddisfazione del paziente per la cosmesi
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Valutazione del follow-up postoperatorio utilizzando il questionario sulla qualità della vita BREAST-Q che misura la soddisfazione del paziente per l'esito estetico
Cinque anni dopo l'intervento
Livello di sensibilità della mammella operata (NAC) rispetto alla mammella non operata
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Valutazioni di follow-up postoperatorie degli esiti funzionali del seno
Cinque anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up postoperatorio includono la documentazione di recidiva nel NAC, lembo cutaneo esterno al NAC, parete toracica, linfonodo locoregionale (ascellare, sopraclavicolare), metastasi a distanza
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thurgau Breast Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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