Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (IRMA) (IRMA)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Thurgau Breast Center

Monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus naisista, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (IRMA)

Yhdysvaltain valvonta-, epidemiologia- ja lopputulosohjelman (SEER) tietojen perusteella nännejä säästävien rinnanpoistoleikkausten (NSM) määrä on noussut 202 prosenttia vuodesta 2009. IRMA:n kasvavasta suosiosta huolimatta on tehty rajallista tutkimusta komplikaatioiden tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Erityisen tärkeää on arvioida toimenpiteen ja sädehoidon yhdistämisen sekä yksi- tai kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen vaikutuksia.

IRMA-potilaiden aktiivista seurantaa ja säännöllistä arviointia tarvitaan näiden eri tekniikoiden turvallisuuden varmistamiseksi komplikaatioiden ja uusiutumisten suhteen. Optimaalisen IRMA-strategian tunnistaminen voi johtaa kliinisten ohjeiden kehittämiseen, jotka tällä hetkellä puuttuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus on suunniteltu palvelemaan samaa tarkoitusta kuin sairausrekisteri. Ainoa tutkimuskohtainen interventio on BREAST-Q elämänlaatulomakkeen (QoL) täyttäminen. Vain määrällisiä tietoja kerätään. Tämän tutkimussuunnitelman perusteena on tunnistaa ja kuvata IRMA:han liittyvien komplikaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys. Mitään hypoteesia ei testata. Vaikka tehdäänkin kirurgisiin tekniikoihin perustuvia ryhmävertailuja, näihin havaintoihin perustuvia johtopäätöksiä rajoittaa suunnittelun havainnointi.

Potilaiden tiedot kerätään käyttämällä useita pseudonyymejä tapausraporttilomakkeita, mukaan lukien validoitu elämänlaatukysely: BREAST-Q. Nämä tiedot syötetään verkkopohjaiseen tiedonkeruujärjestelmään SecuTrial. Kirurgisen toimenpiteen tarkka kuvaus vaaditaan tapausraporttilomakkeissa kuvatulla tavalla (esim. verkon istutus, resektiomarginaalit), jotta myöhempiä monimuuttujaanalyysejä voidaan tehdä.

Ensimmäisen seurantavuoden aikana rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista ja elämänlaatumuodoista kerätään tiedot lähtötilanteessa (90 päivän sisällä mastektomian jälkeen), 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Sen jälkeen tietoja kerätään vuosittaisista kliinisistä arvioinneista ja QoL-lomaketta täytetään vielä neljän vuoden ajan (24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen). Näin ollen leikkauksen jälkeisiä seurantatietoja kerätään yhteensä viiden vuoden ajalta, jotta suurimman osan ennakoitavissa olevista komplikaatioista on riittävästi aikaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

455

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3001
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
      • Baden, Aargau, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
        • Ottaa yhteyttä:
    • BE
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Sveitsi, 1224
        • Rekrytointi
        • Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveitsi, 9016
        • Valmis
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9006
        • Valmis
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9016
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8500
        • Rekrytointi
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Dr. Begoña Lipp von Wattenwyl
        • Ottaa yhteyttä:
    • ZH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään IRMA (NSM: nänni-areolaa säästävä mastektomia tai SSM: ihoa säästävä mastektomia) missä tahansa osallistuvassa rintakeskuksessa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään IRMA-hoito joko profylaktisista tai onkologisista syistä, ovat tukikelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joille tehdään IRMA (NSM tai SSM) missä tahansa osallistuvassa rintakeskuksessa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Naiset, joille tehdään IRMA-hoito joko profylaktisista tai onkologisista syistä
  • Ilmoittautuminen on mahdollista 90 päivää rinnanpoiston jälkeen
  • Potilas, jolle on tehty rinnanpoisto muussa kuin osallistuvassa laitoksessa, mutta joka on myöhemmin hakeutunut hoitoon johonkin tutkimuskeskuksesta, voi olla oikeutettu tutkimukseen 90 päivää rinnanpoiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus seurantatutkimuksiin osallistuvissa rintakeskuksissa
  • Rajoitettu kyky ymmärtää opintokohtaisia ​​menettelytapoja, joihin sisältyy kielivaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nänni-areolakompleksin (NAC) tai iholäppänekroosin esiintyvyys, joka vaatii erityistä hoitoa/leikkausta
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset seurantatutkimukset sisältävät nänni-areolakompleksin (NAC) tai iholäppänekroosin dokumentoinnin
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkausta vaativien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen seurantaan sisältyy leikkausta vaativien infektioiden dokumentointi
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden aste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät kirurgisten komplikaatioiden dokumentoinnin (luokitus Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan)
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten komplikaatioiden määrä, jotka eivät vaadi leikkausta
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät ihonekroosin dokumentoinnin NAC:n ulkopuolella, haavan irtoamisen ja drenaation vaativan seerumin
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys kosmetiikkaan
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen seurantatutkimus BREAST-Q-elämänlaatukyselyllä, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkatun rinnan herkkyystaso (NAC) verrattuna ei-leikkaukseen
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset rintojen toiminnallisten tulosten seuranta-arvioinnit
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Rintasyövän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät dokumentoinnin uusiutumisesta NAC:ssa, iholäppä NAC:n ulkopuolella, rintakehän seinämä, lokoregionaalinen imusolmuke (kainalo, supraklavikulaarinen), kaukainen etäpesäke
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thurgau Breast Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset elämänlaatukysely: BREAST-Q

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa