Välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (IRMA) (IRMA)
Monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus naisista, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (IRMA)
Yhdysvaltain valvonta-, epidemiologia- ja lopputulosohjelman (SEER) tietojen perusteella nännejä säästävien rinnanpoistoleikkausten (NSM) määrä on noussut 202 prosenttia vuodesta 2009. IRMA:n kasvavasta suosiosta huolimatta on tehty rajallista tutkimusta komplikaatioiden tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Erityisen tärkeää on arvioida toimenpiteen ja sädehoidon yhdistämisen sekä yksi- tai kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen vaikutuksia.
IRMA-potilaiden aktiivista seurantaa ja säännöllistä arviointia tarvitaan näiden eri tekniikoiden turvallisuuden varmistamiseksi komplikaatioiden ja uusiutumisten suhteen. Optimaalisen IRMA-strategian tunnistaminen voi johtaa kliinisten ohjeiden kehittämiseen, jotka tällä hetkellä puuttuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus on suunniteltu palvelemaan samaa tarkoitusta kuin sairausrekisteri. Ainoa tutkimuskohtainen interventio on BREAST-Q elämänlaatulomakkeen (QoL) täyttäminen. Vain määrällisiä tietoja kerätään. Tämän tutkimussuunnitelman perusteena on tunnistaa ja kuvata IRMA:han liittyvien komplikaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys. Mitään hypoteesia ei testata. Vaikka tehdäänkin kirurgisiin tekniikoihin perustuvia ryhmävertailuja, näihin havaintoihin perustuvia johtopäätöksiä rajoittaa suunnittelun havainnointi.
Potilaiden tiedot kerätään käyttämällä useita pseudonyymejä tapausraporttilomakkeita, mukaan lukien validoitu elämänlaatukysely: BREAST-Q. Nämä tiedot syötetään verkkopohjaiseen tiedonkeruujärjestelmään SecuTrial. Kirurgisen toimenpiteen tarkka kuvaus vaaditaan tapausraporttilomakkeissa kuvatulla tavalla (esim. verkon istutus, resektiomarginaalit), jotta myöhempiä monimuuttujaanalyysejä voidaan tehdä.
Ensimmäisen seurantavuoden aikana rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista ja elämänlaatumuodoista kerätään tiedot lähtötilanteessa (90 päivän sisällä mastektomian jälkeen), 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Sen jälkeen tietoja kerätään vuosittaisista kliinisistä arvioinneista ja QoL-lomaketta täytetään vielä neljän vuoden ajan (24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen). Näin ollen leikkauksen jälkeisiä seurantatietoja kerätään yhteensä viiden vuoden ajalta, jotta suurimman osan ennakoitavissa olevista komplikaatioista on riittävästi aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Genève, Sveitsi, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Aargau, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
-
-
GE
-
Chêne-Bougeries, GE, Sveitsi, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveitsi, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Sveitsi, 8620
- Spital Wetzikon
-
Zollikerberg, ZH, Sveitsi, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joille tehdään IRMA (NSM tai SSM) missä tahansa osallistuvassa rintakeskuksessa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naiset, joille tehdään IRMA-hoito joko profylaktisista tai onkologisista syistä
- Ilmoittautuminen on mahdollista 90 päivää rinnanpoiston jälkeen
- Potilas, jolle on tehty rinnanpoisto muussa kuin osallistuvassa laitoksessa, mutta joka on myöhemmin hakeutunut hoitoon johonkin tutkimuskeskuksesta, voi olla oikeutettu tutkimukseen 90 päivää rinnanpoiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus seurantatutkimuksiin osallistuvissa rintakeskuksissa
- Rajoitettu kyky ymmärtää opintokohtaisia menettelytapoja, joihin sisältyy kielivaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nänni-areolakompleksin (NAC) tai iholäppänekroosin esiintyvyys, joka vaatii erityistä hoitoa/leikkausta
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset seurantatutkimukset sisältävät nänni-areolakompleksin (NAC) tai iholäppänekroosin dokumentoinnin
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta vaativien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen seurantaan sisältyy leikkausta vaativien infektioiden dokumentointi
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden aste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät kirurgisten komplikaatioiden dokumentoinnin (luokitus Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan)
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten komplikaatioiden määrä, jotka eivät vaadi leikkausta
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät ihonekroosin dokumentoinnin NAC:n ulkopuolella, haavan irtoamisen ja drenaation vaativan seerumin
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kosmetiikkaan
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen seurantatutkimus BREAST-Q-elämänlaatukyselyllä, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkatun rinnan herkkyystaso (NAC) verrattuna ei-leikkaukseen
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset rintojen toiminnallisten tulosten seuranta-arvioinnit
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintasyövän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit sisältävät dokumentoinnin uusiutumisesta NAC:ssa, iholäppä NAC:n ulkopuolella, rintakehän seinämä, lokoregionaalinen imusolmuke (kainalo, supraklavikulaarinen), kaukainen etäpesäke
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .