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Reconstrucción mamaria inmediata después de la mastectomía (IRMA) (IRMA)

7 de junio de 2023 actualizado por: Thurgau Breast Center

Un estudio de cohorte observacional multicéntrico de mujeres sometidas a reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía (IRMA)

Según los datos del Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) de EE. UU., las tasas de mastectomía con preservación del pezón (NSM) han aumentado un 202 % desde 2009. A pesar de la creciente popularidad de IRMA, se han realizado investigaciones limitadas para identificar complicaciones en pacientes que se someten a estos procedimientos. Es de particular importancia evaluar los efectos de combinar el procedimiento con radioterapia y someterse a un procedimiento quirúrgico de uno versus dos pasos.

Se necesita una monitorización activa y una evaluación periódica de los pacientes con IRMA para establecer la seguridad de estas diferentes técnicas en términos de complicaciones y tasas de recurrencia. Identificar una estrategia óptima para IRMA puede conducir al desarrollo de pautas clínicas, que actualmente no existen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional multicéntrico de cohortes. El estudio está diseñado para cumplir un propósito similar al de un registro de enfermedades. La única intervención específica del estudio será completar el formulario de calidad de vida (QoL) BREAST-Q. Solo se recopilarán datos cuantitativos. La justificación del diseño de este estudio es identificar y describir el tipo y la frecuencia de las complicaciones relacionadas con IRMA. No se está probando ninguna hipótesis. Aunque se realizarán comparaciones de grupos basadas en técnicas quirúrgicas, las conclusiones basadas en estos hallazgos estarán limitadas por la naturaleza observacional del diseño.

Los datos de los pacientes se recopilarán utilizando una serie de formularios de informes de casos seudonimizados, incluido el cuestionario de calidad de vida validado: BREAST-Q. Estos datos se ingresarán en el sistema de recopilación de datos basado en la web, SecuTrial. Se requerirá una descripción precisa del procedimiento quirúrgico, tal como se especifica en los formularios de informes de casos (p. ej., implantación de una malla, márgenes de resección), para permitir análisis multivariados posteriores.

Durante el primer año de seguimiento, los datos de las evaluaciones clínicas de rutina y los formularios de calidad de vida se recopilarán al inicio (dentro de los 90 días posteriores a la mastectomía), 6 y 12 meses. A partir de entonces, se recopilarán datos de las evaluaciones clínicas anuales y se completará el formulario de calidad de vida durante cuatro años adicionales (24, 36, 48 y 60 meses después de la operación). En consecuencia, se recopilarán un total de cinco años de datos de seguimiento postoperatorio para permitir el tiempo suficiente para el desarrollo de la mayoría de las complicaciones previsibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathias Fehr, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 0041 52 723 72 55
  • Correo electrónico: mathias.fehr@stgag.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3001
        • Reclutamiento
        • Campus SLB Sonnenhof AG
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gilles Berclaz, Prof. Dr.
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
      • Baden, Aargau, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
        • Contacto:
          • Susanne Sonntag
          • Número de teléfono: 0041 56 486 36 36
          • Correo electrónico: Gynstudien@ksb.ch
    • BE
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Suiza, 1224
        • Reclutamiento
        • Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
        • Contacto:
        • Contacto:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suiza, 9016
        • Terminado
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9006
        • Terminado
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9016
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8500
        • Reclutamiento
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
        • Contacto:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Dr. Begoña Lipp von Wattenwyl
        • Contacto:
    • ZH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres que se someten a IRMA (NSM: mastectomía con preservación del pezón y la areola o SSM: mastectomía con preservación de la piel) en cualquier centro mamario participante pueden incluirse en el estudio. Los pacientes que se someten a IRMA con fines profilácticos u oncológicos son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer ≥ 18 años de edad que se someta a IRMA (NSM o SSM) en cualquier centro de mama participante puede ser incluida en el estudio.
  • Mujeres que se someten a IRMA con fines profilácticos u oncológicos
  • La inscripción es posible hasta 90 días después de la mastectomía
  • Una paciente que se haya sometido a la mastectomía en una institución no participante, pero que posteriormente haya buscado tratamiento en uno de los centros del estudio, puede ser elegible para inscripción hasta 90 días después de la mastectomía.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para realizar evaluaciones de seguimiento en los centros mamarios participantes
  • Capacidad limitada para comprender los procedimientos específicos del estudio, lo que incluye dificultades con el lenguaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de necrosis del complejo areola-pezón (NAC) o colgajo de piel que requiere tratamiento/cirugía específica
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio incluyen la documentación del complejo areola-pezón (NAC) o necrosis del colgajo de piel.
Tres años después de la cirugía
Tasa de infección que requiere cirugía
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio incluyen la documentación de infecciones que requieren cirugía
Tres años después de la cirugía
Grado de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio incluyen la documentación de las complicaciones quirúrgicas (graduación según la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo)
Tres años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones menores que no requirieron cirugía
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio incluyen la documentación de necrosis de la piel fuera del NAC, dehiscencia de la herida y seroma que requiere drenaje.
Tres años después de la cirugía
Nivel de satisfacción del paciente con la cosmética
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Evaluación de seguimiento postoperatorio utilizando el cuestionario de calidad de vida BREAST-Q que mide la satisfacción del paciente con el resultado cosmético
Cinco años después de la cirugía
Nivel de sensibilidad de la mama operada (NAC) frente a la mama no operada
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Evaluaciones de seguimiento postoperatorio de los resultados funcionales de la mama
Cinco años después de la cirugía
Tasa de recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorias incluyen la documentación de recurrencia en el NAC, colgajo de piel fuera del NAC, pared torácica, ganglio linfático locorregional (axilar, supraclavicular), metástasis a distancia
Cinco años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thurgau Breast Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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