Umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi (IRMA) (IRMA)
En multisenter, observasjonskohortstudie av kvinner som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi (IRMA)
Basert på data fra US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER), har frekvensen av brystvortesparende mastektomi (NSM) økt med 202 % siden 2009. Til tross for den økende populariteten til IRMA, har begrenset forskning blitt gjort for å identifisere komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår disse prosedyrene. Spesielt viktig er å vurdere effekten av å kombinere prosedyren med strålebehandling, og gjennomgå en ett- versus to-trinns kirurgisk prosedyre.
Aktiv overvåking og periodisk vurdering av IRMA-pasienter er nødvendig for å fastslå sikkerheten til disse forskjellige teknikkene når det gjelder komplikasjoner og tilbakefallsrater. Å identifisere en optimal strategi for IRMA kan føre til utvikling av kliniske retningslinjer, som for tiden mangler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjons-, kohortstudie. Studien er designet for å tjene et lignende formål som et sykdomsregister. Den eneste studiespesifikke intervensjonen vil være utfylling av BREAST-Q livskvalitetsskjema (QoL). Kun kvantitative data vil bli samlet inn. Begrunnelsen for denne studiedesignen er å identifisere og beskrive typen og hyppigheten av komplikasjoner relatert til IRMA. Ingen hypotese blir testet. Selv om gruppesammenlikninger basert på kirurgiske teknikker vil bli gjort, vil konklusjoner basert på disse funnene være begrenset av designets observasjonskarakter.
Data fra pasienter vil bli samlet inn ved hjelp av en serie pseudonymiserte kasusrapportskjemaer, inkludert det validerte livskvalitetsspørreskjemaet: BREAST-Q. Disse dataene vil bli lagt inn i det nettbaserte datainnsamlingssystemet, SecuTrial. En nøyaktig beskrivelse av den kirurgiske prosedyren vil være nødvendig, som spesifisert på saksrapportskjemaene (f.eks. implantasjon av et nett, reseksjonsmarginer), for å tillate påfølgende multivariate analyser.
I løpet av det første året med oppfølging vil data fra rutinemessige kliniske vurderinger og QoL-skjemaene samles ved baseline (innen 90 dager etter mastektomi), 6 og 12 måneder. Deretter vil data samles inn fra årlige kliniske vurderinger og utfylling av QoL-skjemaet vil skje i ytterligere fire år (24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt). Følgelig vil det samles inn totalt fem års postoperative oppfølgingsdata for å gi tilstrekkelig tid til utvikling av flertallet av forutsigbare komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Genève, Sveits, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Aargau, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
-
-
GE
-
Chêne-Bougeries, GE, Sveits, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveits, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Sveits, 8620
- Spital Wetzikon
-
Zollikerberg, ZH, Sveits, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
-
Zürich, ZH, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner ≥ 18 år som gjennomgår IRMA (NSM eller SSM) ved et hvilket som helst deltakende brystsenter kan inkluderes i studien.
- Kvinner som gjennomgår IRMA for enten profylaktiske eller onkologiske formål
- Påmelding er mulig inntil 90 dager etter mastektomi
- En pasient som har fått utført mastektomi ved en ikke-deltakende institusjon, men som i ettertid har søkt behandling ved et av studiesentrene, kan være kvalifisert for innmelding inntil 90 dager etter mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til å ha oppfølgingsvurderinger ved de deltagende brystsentrene
- Begrenset evne til å forstå studiespesifikke prosedyrer, som inkluderer språkvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av brystvorte-areola-kompleks (NAC) eller hudklaffnekrose som krever spesifikk behandling/kirurgi
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger inkluderer dokumentasjon av brystvorte-areolakompleks (NAC) eller hudklaffnekrose
|
Tre år etter operasjonen
|
|
Infeksjonsfrekvens som krever kirurgi
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger inkluderer dokumentasjon av infeksjoner som krever kirurgi
|
Tre år etter operasjonen
|
|
Grad av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger inkluderer dokumentasjon av kirurgiske komplikasjoner (gradering i henhold til Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications)
|
Tre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mindre komplikasjoner som ikke krever kirurgi
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger inkluderer dokumentasjon av hudnekrose utenfor NAC, såravfall og serom som krever drenering
|
Tre år etter operasjonen
|
|
Nivå av pasienttilfredshet med cosmesis
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
|
Postoperativ oppfølgingsvurdering ved bruk av BREAST-Q livskvalitetsspørreskjema som måler pasienttilfredshet med kosmetisk utfall
|
Fem år etter operasjonen
|
|
Sensitivitetsnivå for det opererte brystet (NAC) sammenlignet med det ikke-opererte brystet
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger av brystfunksjonelle utfall
|
Fem år etter operasjonen
|
|
Frekvens for tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
|
Postoperative oppfølgingsvurderinger inkluderer dokumentasjon av residiv i NAC, hudklaff utenfor NAC, brystvegg, lokoregional lymfeknute (aksillær, supraklavikulær), fjernmetastase
|
Fem år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .