Omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi (IRMA) (IRMA)
En multicenter, observationskohortstudie av kvinnor som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi (IRMA)
Baserat på data från US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER), har antalet nippelsparande mastektomi (NSM) ökat med 202 % sedan 2009. Trots den ökande populariteten för IRMA har begränsad forskning gjorts för att identifiera komplikationer hos patienter som genomgår dessa procedurer. Särskilt viktigt är att bedöma effekterna av att kombinera ingreppet med strålbehandling och genomgå ett en-mot tvåstegskirurgiskt ingrepp.
Aktiv övervakning och periodisk bedömning av IRMA-patienter behövs för att fastställa säkerheten för dessa olika tekniker när det gäller komplikationer och återfallsfrekvens. Att identifiera en optimal strategi för IRMA kan leda till utveckling av kliniska riktlinjer, som för närvarande saknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observations-, kohortstudie. Studien är utformad för att tjäna ett liknande syfte som ett sjukdomsregister. Den enda studiespecifika interventionen kommer att vara ifyllandet av BREAST-Q-formuläret för livskvalitet (QoL). Endast kvantitativ data kommer att samlas in. Skälet för denna studiedesign är att identifiera och beskriva typen och frekvensen av komplikationer relaterade till IRMA. Ingen hypotes prövas. Även om gruppjämförelser baserade på kirurgiska tekniker kommer att göras, kommer slutsatser baserade på dessa fynd att begränsas av designens observationella karaktär.
Data från patienter kommer att samlas in med hjälp av en serie pseudonymiserade fallrapportformulär, inklusive det validerade frågeformuläret om livskvalitet: BREAST-Q. Dessa data kommer att läggas in i det webbaserade datainsamlingssystemet SecuTrial. En exakt beskrivning av det kirurgiska ingreppet kommer att krävas, som specificerats i fallrapportformulären (t.ex. implantation av ett nät, resektionsmarginaler), för att möjliggöra efterföljande multivariata analyser.
Under det första året av uppföljningen kommer data från rutinmässiga kliniska bedömningar och QoL-formulären att samlas in vid baslinjen (inom 90 dagar efter mastektomi), 6 och 12 månader. Därefter kommer data att samlas in från årliga kliniska bedömningar och ifyllande av QoL-formuläret kommer att göras under ytterligare fyra år (24, 36, 48 och 60 månader postoperativt). Följaktligen kommer totalt fem års postoperativa uppföljningsdata att samlas in för att ge tillräckligt med tid för utvecklingen av majoriteten av förutsebara komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Genève, Schweiz, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
-
-
GE
-
Chêne-Bougeries, GE, Schweiz, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Schweiz, 8620
- Spital Wetzikon
-
Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor ≥ 18 år som genomgår IRMA (NSM eller SSM) vid något deltagande bröstcenter kan inkluderas i studien.
- Kvinnor som genomgår IRMA för antingen profylaktiska eller onkologiska syften
- Inskrivning är möjlig upp till 90 dagar efter mastektomi
- En patient som har genomgått mastektomi vid en icke-deltagande institution, men som därefter har sökt behandling vid något av studiecentrumen, kan vara berättigad till inskrivning upp till 90 dagar efter mastektomi
Exklusions kriterier:
- Ovilja att göra uppföljande bedömningar på de deltagande bröstcentrumen
- Begränsad förmåga att förstå studiespecifika procedurer, vilket inkluderar språksvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nippel-areola-komplex (NAC) eller hudfliksnekros som kräver specifik behandling/kirurgi
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar inkluderar dokumentation av nippel-areola-komplex (NAC) eller hudfliksnekros
|
Tre år efter operationen
|
|
Infektionsfrekvens som kräver operation
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar inkluderar dokumentation av infektioner som kräver operation
|
Tre år efter operationen
|
|
Grad av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar inkluderar dokumentation av kirurgiska komplikationer (gradering enligt Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications)
|
Tre år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av mindre komplikationer som inte kräver operation
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar inkluderar dokumentation av hudnekros utanför NAC, såravfall och serom som kräver dränering
|
Tre år efter operationen
|
|
Nivå av patientnöjdhet med cosmesis
Tidsram: Fem år efter operationen
|
Postoperativ uppföljningsbedömning med hjälp av BREAST-Q livskvalitets frågeformulär som mäter patientnöjdhet med kosmetiskt resultat
|
Fem år efter operationen
|
|
Känslighetsnivå för det opererade bröstet (NAC) jämfört med det opererade bröstet
Tidsram: Fem år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar av bröstfunktionella resultat
|
Fem år efter operationen
|
|
Frekvens av återfall i bröstcancer
Tidsram: Fem år efter operationen
|
Postoperativa uppföljningsbedömningar inkluderar dokumentation av återfall i NAC, hudflik utanför NAC, bröstvägg, lokoregional lymfkörtel (axillär, supraklavikulär), fjärrmetastaser
|
Fem år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .