Reconstrução Imediata da Mama Após Mastectomia (IRMA) (IRMA)
Um estudo de coorte observacional multicêntrico de mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata após mastectomia (IRMA)
Com base em dados do US Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER), as taxas de mastectomia conservadora do mamilo (MSN) aumentaram 202% desde 2009. Apesar da crescente popularidade do IRMA, pesquisas limitadas foram feitas para identificar complicações em pacientes submetidos a esses procedimentos. De particular importância é avaliar os efeitos da combinação do procedimento com a radioterapia, e submeter-se a um procedimento cirúrgico de um versus dois passos.
O monitoramento ativo e a avaliação periódica dos pacientes com IRMA são necessários para estabelecer a segurança dessas diferentes técnicas em termos de complicações e taxas de recorrência. A identificação de uma estratégia ideal para IRMA pode levar ao desenvolvimento de diretrizes clínicas, que atualmente faltam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico. O estudo é projetado para servir a um propósito semelhante como um registro de doenças. A única intervenção específica do estudo será o preenchimento do formulário de qualidade de vida (QoL) BREAST-Q. Apenas dados quantitativos serão coletados. A justificativa para o desenho deste estudo é identificar e descrever o tipo e a frequência das complicações relacionadas à IRMA. Nenhuma hipótese está sendo testada. Embora sejam feitas comparações de grupos com base em técnicas cirúrgicas, as conclusões baseadas nesses achados serão limitadas pela natureza observacional do projeto.
Os dados dos pacientes serão coletados usando uma série de formulários de relato de caso pseudonimizados, incluindo o questionário de qualidade de vida validado: BREAST-Q. Esses dados serão inseridos no sistema de coleta de dados baseado na web, SecuTrial. Uma descrição precisa do procedimento cirúrgico será necessária, conforme especificado nos formulários de relato de caso (por exemplo, implantação de uma tela, margens de ressecção), para permitir análises multivariadas subsequentes.
Durante o primeiro ano de acompanhamento, os dados das avaliações clínicas de rotina e os formulários de qualidade de vida serão coletados no início do estudo (dentro de 90 dias após a mastectomia), 6 e 12 meses. Posteriormente, serão coletados dados das avaliações clínicas anuais e o preenchimento do formulário de QV será feito por mais quatro anos (24, 36, 48 e 60 meses de pós-operatório). Consequentemente, um total de cinco anos de acompanhamento pós-operatório será coletado para permitir tempo suficiente para o desenvolvimento da maioria das complicações previsíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
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Genève, Suíça, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Aargau, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
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GE
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Chêne-Bougeries, GE, Suíça, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
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SG
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St. Gallen, SG, Suíça, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
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St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
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ZH
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Wetzikon, ZH, Suíça, 8620
- Spital Wetzikon
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Zollikerberg, ZH, Suíça, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
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Zürich, ZH, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher ≥ 18 anos de idade submetida a IRMA (NSM ou SSM) em qualquer centro de mama participante pode ser incluída no estudo.
- Mulheres submetidas a IRMA para fins profiláticos ou oncológicos
- A inscrição é possível até 90 dias após a mastectomia
- Uma paciente que fez a mastectomia em uma instituição não participante, mas posteriormente procurou tratamento em um dos centros do estudo, pode ser elegível para inscrição até 90 dias após a mastectomia
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de fazer avaliações de acompanhamento nos centros de mama participantes
- Capacidade limitada de entender procedimentos específicos do estudo, o que inclui dificuldades de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de necrose do complexo mamilo-aréolo (NAC) ou retalho cutâneo que requer tratamento/cirurgia específica
Prazo: Três anos após a cirurgia
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As avaliações de acompanhamento pós-operatório incluem a documentação do complexo mamilo-aréolo (NAC) ou necrose de retalho cutâneo
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Três anos após a cirurgia
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Taxa de infecção que requer cirurgia
Prazo: Três anos após a cirurgia
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As avaliações de acompanhamento pós-operatório incluem a documentação de infecções que requerem cirurgia
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Três anos após a cirurgia
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Grau de complicações cirúrgicas
Prazo: Três anos após a cirurgia
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As avaliações de acompanhamento pós-operatório incluem a documentação de complicações cirúrgicas (classificação de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo)
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Três anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações menores que não requerem cirurgia
Prazo: Três anos após a cirurgia
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As avaliações de acompanhamento pós-operatório incluem a documentação de necrose cutânea fora do NAC, deiscência da ferida e seroma que requer drenagem
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Três anos após a cirurgia
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Nível de satisfação do paciente com a cosmese
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
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Avaliação de acompanhamento pós-operatório usando o questionário de qualidade de vida BREAST-Q que mede a satisfação do paciente com o resultado cosmético
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Cinco anos após a cirurgia
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Nível de sensibilidade da mama operada (NAC) em comparação com a mama não operada
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
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Avaliações pós-operatórias de acompanhamento dos resultados funcionais da mama
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Cinco anos após a cirurgia
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Taxa de recorrência do câncer de mama
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
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As avaliações de acompanhamento pós-operatório incluem a documentação de recorrência no CAP, retalho de pele fora do CAP, parede torácica, linfonodo locorregional (axilar, supraclavicular), metástase à distância
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Cinco anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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