Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke borstreconstructie na borstamputatie (IRMA) (IRMA)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Thurgau Breast Center

Een multicenter, observationeel cohortonderzoek bij vrouwen die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan na een MAstectomie (IRMA)

Op basis van gegevens van het Amerikaanse Surveillance, Epidemiology and End Result Program (SEER) is het aantal tepelsparende borstamputaties (NSM) sinds 2009 met 202% gestegen. Ondanks de toenemende populariteit van IRMA is er beperkt onderzoek gedaan naar complicaties bij patiënten die deze procedures ondergaan. Van bijzonder belang is het beoordelen van de effecten van het combineren van de procedure met radiotherapie en het ondergaan van een chirurgische ingreep in één versus twee stappen.

Actieve monitoring en periodieke beoordeling van IRMA-patiënten zijn nodig om de veiligheid van deze verschillende technieken vast te stellen in termen van complicaties en recidiefpercentages. Het identificeren van een optimale strategie voor IRMA kan leiden tot de ontwikkeling van klinische richtlijnen, die momenteel ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Borstkanker Vrouw

Interventie / Behandeling

Ander: vragenlijst over kwaliteit van leven: BREAST-Q

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatie-cohortonderzoek in meerdere centra. De studie is ontworpen om een soortgelijk doel te dienen als een ziekteregistratie. De enige studiespecifieke interventie is het invullen van het BREAST-Q-formulier voor kwaliteit van leven (QoL). Er worden alleen kwantitatieve gegevens verzameld. De grondgedachte voor dit onderzoeksontwerp is het identificeren en beschrijven van het type en de frequentie van complicaties gerelateerd aan IRMA. Er wordt geen hypothese getest. Hoewel er groepsvergelijkingen zullen worden gemaakt op basis van chirurgische technieken, zullen conclusies op basis van deze bevindingen beperkt zijn door de observationele aard van het ontwerp.

Gegevens van patiënten zullen worden verzameld met behulp van een reeks gepseudonimiseerde casusrapportformulieren, waaronder de gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven: BREAST-Q. Deze gegevens worden ingevoerd in het webgebaseerde gegevensverzamelingssysteem SecuTrial. Een nauwkeurige beschrijving van de chirurgische procedure is vereist, zoals gespecificeerd op de casusrapportformulieren (bijv. implantatie van een mesh, resectiemarges), om latere multivariate analyses mogelijk te maken.

Tijdens het eerste jaar van follow-up zullen gegevens van routinematige klinische beoordelingen en de QoL-formulieren worden verzameld bij baseline (binnen 90 dagen na borstamputatie), 6 en 12 maanden. Daarna zullen er gegevens worden verzameld van jaarlijkse klinische beoordelingen en zal het QoL-formulier nog eens vier jaar worden ingevuld (24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie). Bijgevolg zullen in totaal vijf jaar postoperatieve follow-upgegevens worden verzameld om voldoende tijd te hebben voor de ontwikkeling van de meeste voorzienbare complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3001
    - Campus SLB Sonnenhof AG
  - Genève, Zwitserland, 1205
    - HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
    - Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
- BE
  - Bern, BE, Zwitserland, 3013
    - Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
- GE
  - Chêne-Bougeries, GE, Zwitserland, 1224
    - Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
- SG
  - St. Gallen, SG, Zwitserland, 9016
    - Brustzentrum Ostschweiz
- Saint Gallen
  - St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9006
    - Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
  - St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9016
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8500
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
- Ticino
  - Lugano, Ticino, Zwitserland, 6500
    - Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
- ZH
  - Wetzikon, ZH, Zwitserland, 8620
    - Spital Wetzikon
  - Zollikerberg, ZH, Zwitserland, 8125
    - Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
  - Zürich, ZH, Zwitserland, 8063
    - Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die IRMA ondergaan (NSM: tepel-tepelhofsparende borstamputatie of SSM: huidsparende borstamputatie) in elk deelnemend borstcentrum kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die IRMA ondergaan voor profylactische of oncologische doeleinden komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen van ≥ 18 jaar die IRMA (NSM of SSM) ondergaan in een deelnemend borstcentrum kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Vrouwen die IRMA ondergaan voor profylactische of oncologische doeleinden
Inschrijven is mogelijk tot 90 dagen na borstamputatie
Een patiënt die de borstamputatie heeft ondergaan in een niet-deelnemende instelling, maar vervolgens behandeling heeft gezocht in een van de studiecentra, kan tot 90 dagen na de borstamputatie in aanmerking komen voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Onwil tot vervolgonderzoek bij de deelnemende borstcentra
Beperkt vermogen om studiespecifieke procedures te begrijpen, waaronder taalproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van tepel-tepelhofcomplex (NAC) of huidflapnecrose die een specifieke behandeling/operatie vereist Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen omvatten de documentatie van tepel-tepelhofcomplex (NAC) of huidflapnecrose	Drie jaar na de operatie
Percentage infectie waarvoor een operatie nodig is Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen omvatten de documentatie van infecties die een operatie vereisen	Drie jaar na de operatie
Graad van chirurgische complicaties Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen omvatten de documentatie van chirurgische complicaties (classificatie volgens Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties)	Drie jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage kleine complicaties waarvoor geen operatie nodig is Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen omvatten de documentatie van huidnecrose buiten NAC, wonddehiscentie en seroom dat drainage vereist	Drie jaar na de operatie
Mate van patiënttevredenheid met cosmese Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordeling met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst over de kwaliteit van leven die de tevredenheid van de patiënt over het cosmetische resultaat meet	Vijf jaar na de operatie
Niveau van gevoeligheid van de geopereerde borst (NAC) in vergelijking met de niet-geopereerde borst Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen van borstfunctionele uitkomsten	Vijf jaar na de operatie
Percentage herhaling van borstkanker Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie	Postoperatieve follow-upbeoordelingen omvatten de documentatie van recidief in de NAC, huidflap buiten de NAC, borstwand, locoregionale lymfeklier (oksel, supraclaviculair), metastase op afstand	Vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thurgau Breast Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

IRMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .