Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rekonstrukce prsu po mastektomii (IRMA) (IRMA)

14. května 2025 aktualizováno: Thurgau Breast Center

Multicentrická, observační kohortová studie žen podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu po MAstektomii (IRMA)

Na základě údajů z programu US Surveillance, Epidemiology and End Result Programme (SEER) se počet bradavek šetřící mastektomie (NSM) od roku 2009 zvýšil o 202 %. Navzdory rostoucí popularitě IRMA byl proveden omezený výzkum k identifikaci komplikací u pacientů podstupujících tyto procedury. Obzvláště důležité je posoudit účinky kombinace postupu s radioterapií a podstoupení jednostupňového nebo dvoufázového chirurgického zákroku.

Aktivní sledování a pravidelné hodnocení pacientů s IRMA je nutné pro stanovení bezpečnosti těchto různých technik z hlediska komplikací a míry recidivy. Identifikace optimální strategie pro IRMA může vést k vypracování klinických doporučených postupů, které v současnosti chybí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační, kohortovou studii. Studie je navržena tak, aby sloužila podobnému účelu jako registr chorob. Jedinou intervencí specifickou pro studii bude vyplnění formuláře BREAST-Q kvality života (QoL). Budou shromažďovány pouze kvantitativní údaje. Důvodem pro tento design studie je identifikovat a popsat typ a frekvenci komplikací souvisejících s IRMA. Žádná hypotéza se netestuje. Ačkoli budou provedena skupinová srovnání založená na chirurgických technikách, závěry založené na těchto zjištěních budou omezeny pozorovací povahou návrhu.

Údaje od pacientů budou shromažďovány pomocí řady pseudonymizovaných formulářů kazuistik, včetně ověřeného dotazníku kvality života: BREAST-Q. Tyto údaje budou vloženy do webového systému sběru dat SecuTrial. Bude vyžadován přesný popis chirurgického postupu, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky (např. implantace síťky, resekční okraje), aby bylo možné provést následné vícerozměrné analýzy.

Během prvního roku sledování budou data z rutinních klinických hodnocení a formuláře QoL shromážděna na začátku (do 90 dnů po mastektomii), 6 a 12 měsíců. Poté budou shromažďována data z ročních klinických hodnocení a vyplňování formuláře QoL bude prováděno po dobu dalších čtyř let (24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci). Následně bude shromážděno celkem pět let pooperačních sledovacích údajů, aby byl dostatek času na rozvoj většiny předvídatelných komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Campus SLB Sonnenhof AG
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3013
        • Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
    • GE
      • Chêne-Bougeries, GE, Švýcarsko, 1224
        • Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
    • SG
      • St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8500
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
    • ZH
      • Wetzikon, ZH, Švýcarsko, 8620
        • Spital Wetzikon
      • Zollikerberg, ZH, Švýcarsko, 8125
        • Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeny ženy podstupující IRMA (NSM: prsní bradavky šetřící mastektomie nebo SSM: skin šetřící mastektomie) v kterémkoli zúčastněném prsním centru. Způsobilí jsou pacienti podstupující IRMA buď z profylaktických nebo onkologických důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeny všechny ženy ve věku ≥ 18 let podstupující IRMA (NSM nebo SSM) v kterémkoli zúčastněném prsním centru.
  • Ženy podstupující IRMA buď pro profylaktické nebo onkologické účely
  • Zápis je možný do 90 dnů po mastektomii
  • Pacient, který podstoupil mastektomii v nezúčastněném zařízení, ale následně vyhledal léčbu v některém ze studijních center, může mít nárok na zařazení do 90 dnů po mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podstoupit následná vyšetření v zúčastněných prsních centrech
  • Omezená schopnost porozumět postupům specifickým pro studium, což zahrnuje jazykové potíže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplexu bradavek-areola (NAC) nebo nekrózy kožních laloků vyžadujících specifické ošetření/chirurgický zákrok
Časové okno: Tři roky po operaci
Pooperační sledování zahrnuje dokumentaci komplexu bradavek a areoly (NAC) nebo nekrózy kožních laloků
Tři roky po operaci
Míra infekce vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Tři roky po operaci
Pooperační sledování zahrnuje dokumentaci infekcí vyžadujících chirurgický zákrok
Tři roky po operaci
Stupeň chirurgických komplikací
Časové okno: Tři roky po operaci
Pooperační sledování zahrnuje dokumentaci chirurgických komplikací (grading podle Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications)
Tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra menších komplikací nevyžadujících chirurgický zákrok
Časové okno: Tři roky po operaci
Pooperační sledování zahrnuje dokumentaci kožní nekrózy mimo NAC, dehiscenci rány a sérom vyžadující drenáž
Tři roky po operaci
Míra spokojenosti pacientů s kosmetikou
Časové okno: Pět let po operaci
Hodnocení pooperačního sledování pomocí dotazníku kvality života BREAST-Q, který měří spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem
Pět let po operaci
Úroveň citlivosti operovaného prsu (NAC) ve srovnání s neoperovaným prsem
Časové okno: Pět let po operaci
Pooperační následné hodnocení funkčních výsledků prsu
Pět let po operaci
Míra recidivy rakoviny prsu
Časové okno: Pět let po operaci
Pooperační kontrolní vyšetření zahrnuje dokumentaci recidivy v NAC, kožní lalok mimo NAC, hrudní stěnu, lokoregionální lymfatické uzliny (axilární, supraklavikulární), vzdálené metastázy
Pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thurgau Breast Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit