Natychmiastowa rekonstrukcja piersi po mastektomii (IRMA) (IRMA)
Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe kobiet poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii (IRMA)
Na podstawie danych z amerykańskiego programu nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych (SEER) odsetek mastektomii oszczędzających sutki (NSM) wzrósł od 2009 roku o 202%. Pomimo rosnącej popularności IRMA przeprowadzono ograniczone badania w celu zidentyfikowania powikłań u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Szczególnie ważna jest ocena efektów połączenia zabiegu z radioterapią oraz poddania się zabiegowi jedno- i dwuetapowemu.
Aktywne monitorowanie i okresowa ocena pacjentów z IRMA są potrzebne do ustalenia bezpieczeństwa tych różnych technik pod względem powikłań i częstości nawrotów. Określenie optymalnej strategii IRMA może prowadzić do opracowania wytycznych klinicznych, których obecnie brakuje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Badanie ma służyć podobnemu celowi jak rejestr chorób. Jedyną interwencją specyficzną dla badania będzie wypełnienie formularza jakości życia (QoL) BREAST-Q. Zbierane będą wyłącznie dane ilościowe. Uzasadnieniem dla tego projektu badania jest zidentyfikowanie i opisanie rodzaju i częstości powikłań związanych z IRMA. Żadna hipoteza nie jest testowana. Chociaż zostaną dokonane porównania grup w oparciu o techniki chirurgiczne, wnioski oparte na tych ustaleniach będą ograniczone przez obserwacyjny charakter projektu.
Dane od pacjentów będą zbierane przy użyciu serii pseudonimizowanych formularzy opisów przypadków, w tym zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia: BREAST-Q. Dane te zostaną wprowadzone do internetowego systemu zbierania danych SecuTrial. Wymagany będzie dokładny opis zabiegu chirurgicznego, zgodnie z opisem przypadku (np. wszczepienie siatki, marginesy resekcji), aby umożliwić późniejsze analizy wieloczynnikowe.
Podczas pierwszego roku obserwacji dane z rutynowych ocen klinicznych i formularzy QoL będą zbierane na początku badania (w ciągu 90 dni po mastektomii), 6 i 12 miesięcy. Następnie dane będą zbierane z corocznych ocen klinicznych i wypełniania formularza QoL przez dodatkowe cztery lata (24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji). W związku z tym zebrane zostaną łącznie dane z obserwacji pooperacyjnej z pięciu lat, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozwój większości przewidywalnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Campus SLB Sonnenhof AG
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden, Prof. Dr. med. Cornelia Leo
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3013
- Brustzentrum Bern Biel, Hirslanden
-
-
GE
-
Chêne-Bougeries, GE, Szwajcaria, 1224
- Centre du Sein de Genève - Hirslanden Clinique des Grangettes
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP
-
St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9016
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8500
- Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG, Prof. Dr. med. Mathias K. Fehr
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli and Ospedale Regionale di Lugano)
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Szwajcaria, 8620
- Spital Wetzikon
-
Zollikerberg, ZH, Szwajcaria, 8125
- Brust Centrum Zürich, Bethanien & Zollikerberg
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania mogą zostać włączone wszystkie kobiety w wieku ≥ 18 lat poddawane IRMA (NSM lub SSM) w jakimkolwiek uczestniczącym ośrodku piersi.
- Kobiety poddawane IRMA w celach profilaktycznych lub onkologicznych
- Rejestracja jest możliwa do 90 dni po mastektomii
- Pacjentka, która przeszła mastektomię w instytucji nieuczestniczącej w programie, ale następnie szukała leczenia w jednym z ośrodków badawczych, może kwalifikować się do rejestracji do 90 dni po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do dalszych ocen w uczestniczących ośrodkach piersi
- Ograniczona zdolność zrozumienia procedur specyficznych dla badania, w tym trudności językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kompleksu brodawki sutkowej (NAC) lub martwicy płata skóry wymagającej określonego leczenia/operacji
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Pooperacyjne oceny kontrolne obejmują dokumentację kompleksu brodawki sutkowej (NAC) lub martwicy płata skóry
|
Trzy lata po operacji
|
|
Szybkość infekcji wymagających operacji
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Pooperacyjne oceny kontrolne obejmują dokumentację infekcji wymagających operacji
|
Trzy lata po operacji
|
|
Stopień powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Ocena pooperacyjna obejmuje dokumentację powikłań chirurgicznych (stopniowanie według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo)
|
Trzy lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drobnych powikłań niewymagających operacji
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Pooperacyjne oceny kontrolne obejmują dokumentację martwicy skóry poza NAC, rozejście się rany i surowiczaka wymagającego drenażu
|
Trzy lata po operacji
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta z zabiegu kosmetycznego
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Pooperacyjna ocena kontrolna za pomocą kwestionariusza jakości życia BREAST-Q, który mierzy zadowolenie pacjenta z efektu kosmetycznego
|
Pięć lat po operacji
|
|
Poziom wrażliwości piersi operowanej (NAC) w porównaniu z piersią nieoperowaną
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Pooperacyjna ocena wyników czynnościowych piersi
|
Pięć lat po operacji
|
|
Częstość nawrotów raka piersi
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Ocena pooperacyjna obejmuje dokumentację wznowy w NAC, płat skórny poza NAC, ścianę klatki piersiowej, lokoregionalny węzeł chłonny (pachowy, nadobojczykowy), przerzuty odległe
|
Pięć lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Fehr, Prof. Dr., Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .