放射線葉切除のための Y90 療法の最適化
イットリウム 90 放射線葉切除術: HCC の切除を可能にする線量の最適化と FLR 肥大の予測
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの異なる患者グループ 1 および 2 があり、それぞれ 40 名と 64 名の肝細胞癌患者で構成され、切除に適格であり、Y90 放射線塞栓術を受ける資格があり、将来の肝臓の残存が不十分です。
Y90 放射線塞栓術では、放射性ビーズ (ミクロスフェア) を使用します。これは、放射線を帯びた小さなガラス粒子です。 ビーズは、腫瘍に血液を供給する肝臓の動脈に注入されます。 ビーズは腫瘍に流れ込み、内部に閉じ込められます。 ビーズは腫瘍内に Y90 放射線を放出します。
肝切除は、HCC 腫瘍のある肝臓の部分を切除するために使用されます。 Y90 放射線塞栓術は、未治療の肝臓のサイズと体積を増加させることも示されています。 肝細胞がんの患者は、十分な大きさの肝臓を持っている場合、肝切除の候補となる可能性があります。
この研究の目的は、将来の肝臓残骸の肝臓容積を増加させるための理想的なY90用量があるかどうかを判断することです. この研究は、肝臓を切除するために大きな肝臓を必要とする将来の患者にとって、Y90の最適な投与量を決定するのに役立つかもしれません.
グループ1の参加者は、標準治療のY90放射線塞栓術と、研究固有のオプションの肝生検を受けます。
グループ 1 で確立された線量範囲で計画された Y90 放射線塞栓術治療を既に受けている参加者は、グループ 2 に登録されます。患者グループ 2 は、採血され、特定の時点で定量的 MRI が実行されます。
研究は最大3か月続きます。 参加者の健康状態は、最長 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-患者は、組織学によって確認されたHCCと診断されている必要があります。または、次の米国肝臓病学会（AASLD）ガイドラインのいずれかを満たす必要があります。
- AFP > 200 および病変の放射線学的証拠 (動脈血管過多症) > 2 cm は生検を必要としない
- 肝硬変の背景にある動脈血行亢進を示す 2 つの画像診断法 (三相 CT、MRI、超音波、血管造影) は生検を必要としない
- 初期または遅延静脈相でのウォッシュアウトを伴う動脈血管過多症を伴う病変を伴う1つの画像診断法は、生検を必要としません
- Child-Pugh ステージ A
- 40％未満の将来の肝臓残骸（FLR）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ビリルビン ≤ 3.0 mg/dl - 腫瘍が血管の観点から分離されている可能性がある場合、ビリルビンが上昇している場合は治療を進めることができます
- クレアチニン≤2.0mg/dl
- ANC≧1.5K/uL
- 血小板 > 25 K/uL
- -患者はこの研究に参加する意思があり、同意に署名しています
グループ 2 の患者のみ:
- 計画された患者のY90用量と塞栓負荷は、グループ1の患者からのデータから最適な用量と塞栓負荷サイズの範囲内にあることがわかりました
除外基準:
患者は妊娠していてはなりません
注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
- -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
グループ 2 の患者のみ:
MRIが禁忌の患者：
閉所恐怖症で、過去に MRI に耐えられなかった患者。 (軽度の閉所恐怖症の患者は適格であり、服用するオプションがあります
必要に応じて、MRI の前にロラゼパム 1mg を経口投与する)
- ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー
- ペースメーカー、金属クリップ、動脈瘤クリップ、破片などを装着している患者
- eGFR < 30 mL/min/m² の患者
- -重大な生命を脅かす肝外疾患または生命を脅かす二次悪性腫瘍を持ってはなりません。これには、透析を受けている患者、未解決の下痢がある患者、HIV陽性であることが知られている患者を含む深刻な未解決の感染症がある、または急性HBVまたはHCVを持っている
- 血管造影や選択的内臓カテーテル法の禁忌、例えば止血剤の通常の治療では修正できない出血性素因や凝固障害があってはなりません (例: 閉鎖装置)
- -治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらし、TheraSphere治療の安全な使用を妨げる併存疾患または状態を持ってはなりません
-重度の末梢アレルギーまたは医学的に管理できない造影剤、麻薬、鎮静剤またはアトロピンに対する不耐性の病歴
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ 1: Y90 標準治療
患者の最初のグループは、標準治療に従ってY90用量と塞栓量で治療されます
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標準治療のY90放射線塞栓術を受ける資格があり、将来の肝残存が不十分な肝切除候補者であるHCC患者
他の名前：
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患者グループ 2: グループ 1 の結果によって決定される Y90 用量
患者の 2 番目のグループは、患者グループ 1 で見つかった最適な Y90 用量と塞栓量で治療されます。
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標準治療のY90放射線塞栓術を受ける資格があり、将来の肝残存が不十分な肝切除候補者であるHCC患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者グループ 1: Y90 ガラス微小球
時間枠：2年
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同じ日の放射線塞栓術研究固有の非 FDG PET/CT スキャンによって評価されるように、腫瘍および非腫瘍肝実質全体の Y90 ガラス微小球の分布を測定します。
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2年
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患者グループ 1: 球の分布
時間枠：2年
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球体分布は、平均葉吸収線量、塞栓負荷、および適切な将来の肝臓残骸 (総肝臓体積の 40% 以上) を達成するのにかかった時間と相関し、最適な葉線量と塞栓負荷を決定します。
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2年
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患者グループ 2: 定量的イメージング放射線バイオマーカー
時間枠：3年
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描画された定量的 MRI とバイオマーカーは、将来の肝残細胞肥大に対する循環バイオマーカーと画像バイオマーカーの関連性を評価します。
描画される栄養因子バイオマーカーには、肝細胞増殖因子、上皮増殖因子、トランスフォーミング増殖因子ベータ、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ、インスリン様増殖因子結合タンパク質、血管内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、およびリンが含まれます。レベル。
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3年
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患者グループ 2: HCC 切除
時間枠：3年
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Y90 放射線塞栓術に続いて切除を受けた HCC 患者と、切除に十分な将来の肝臓残骸を呈した患者 (つまり、手術前に治療を受けなかった患者) との間の無増悪生存期間を評価します。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Collins, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Robert Lewandowski, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00209629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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