Optimierung der Y90-Therapie für die Strahlenlobektomie

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss histologisch bestätigtes HCC diagnostiziert worden sein oder sie müssen eine der folgenden Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erfüllen:

   • AFP > 200 und radiologischer Nachweis (arterielle Hypervaskularität) einer Läsion > 2 cm erfordern keine Biopsie
   • Zwei bildgebende Verfahren (triphasische CT, MRT, Ultraschall, Angiographie), die eine arterielle Hypervaskularität im Hintergrund einer Zirrhose zeigen, erfordern keine Biopsie
   • Eine bildgebende Modalität mit einer Läsion mit arterieller Hypervaskularität mit Auswaschung in der frühen oder verzögerten venösen Phase erfordert keine Biopsie
2. Child-Pugh-Stadium A
3. Future Liver Remnant (FLR) von < 40 %
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
5. Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl – Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn das Bilirubin erhöht ist, wenn der Tumor aus vaskulärer Sicht isoliert werden kann
6. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
7. ANC ≥ 1,5 K/µL
8. Blutplättchen > 25 K/uL
9. Der Patient ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen und hat die Einwilligung unterschrieben

10. Nur für Patienten der Gruppe 2:

    • Es wurde festgestellt, dass die geplante Y90-Dosis und Embolielast der Patienten innerhalb der optimalen Dosis und Embolielastgröße aus Daten von Patienten der Gruppe 1 liegen

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin darf nicht schwanger sein

   HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
   • Hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)

2. Nur für Patienten in Gruppe 2:

   • Patienten mit MRT-Kontraindikationen:

     • Patienten, die klaustrophobisch sind und in der Vergangenheit eine MRT nicht vertragen haben. (Patienten mit leichter Klaustrophobie sind geeignet und haben die Möglichkeit, sie einzunehmen

       1 mg orales Lorazepam vor der MRT, falls erforderlich)

     • Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel
     • Patienten mit Herzschrittmacher, Metallclip, Aneurysmaclips, Schrapnellsplittern etc.
     • Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/m²
3. Darf keine signifikante lebensbedrohliche extrahepatische Erkrankung oder lebensbedrohliche sekundäre Malignome haben, einschließlich Patienten, die sich in der Dialyse befinden, ungelösten Durchfall haben, schwere ungelöste Infektionen haben, einschließlich Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind oder akutes HBV oder HCV haben
4. Darf keine Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung haben, wie z. Verschlussvorrichtung)
5. Darf keine komorbiden Erkrankungen oder Zustände haben, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen und die sichere Anwendung der TheraSphere-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würden

6. Vorgeschichte einer schweren peripheren Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die medizinisch nicht behandelt werden kann

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