Оптимизация терапии Y90 для лучевой лобэктомии
Лобэктомия с облучением иттрием-90: оптимизация дозы и прогнозирование гипертрофии FLR для обеспечения возможности резекции ГЦК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут 2 разные группы пациентов 1 и 2, которые будут состоять из 40 и 64 пациентов, соответственно, с гепатоцеллюлярной карциномой, которые имеют право на резекцию и радиоэмболизацию Y90, у которых в будущем не будет остатка печени.
При радиоэмболизации Y90 используются радиоактивные шарики (микросферы), представляющие собой крошечные стеклянные частицы, наполненные радиацией. Шарики вводят в артерию печени, которая снабжает кровью опухоль(и). Шарики стекают к опухоли (опухолям) и застревают внутри. Бусины испускают излучение Y90 внутри опухоли (опухолей).
Резекция печени используется для удаления части печени с опухолью (опухолями) ГЦК. Было показано, что радиоэмболизация Y90 также может увеличивать размер и объем необработанной печени. Пациенты с ГЦК могут быть кандидатами на резекцию печени, если у них достаточно большая печень.
Цель этого исследования — определить, существует ли идеальная доза Y90 для увеличения объема печени будущего остатка. Это исследование может помочь определить наилучшую дозу Y90 для будущих пациентов, которым требуется печень большего размера для проведения резекции печени.
Участникам группы 1 будет проведена стандартная радиоэмболизация Y90, а также необязательная биопсия печени для конкретного исследования.
Участники, у которых уже запланировано лечение радиоэмболизацией Y90 с диапазоном доз, установленным в группе 1, будут зачислены в группу 2. У пациентов группы 2 будет взят забор крови и проведена количественная МРТ в определенные моменты времени.
Исследование продлится до 3 месяцев. Состояние здоровья участников будет отслеживаться до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У пациентов должен быть диагностирован ГЦК, подтвержденный гистологически, или они должны соответствовать одному из следующих рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD):
- АФП> 200 и рентгенологические признаки (артериальная гиперваскуляризация) поражения> 2 см не требуют биопсии
- Два метода визуализации (трехфазная КТ, МРТ, УЗИ, ангиография), демонстрирующие артериальную гиперваскуляризацию на фоне цирроза печени, не требуют биопсии
- Один из методов визуализации при поражении с артериальной гиперваскуляризацией с вымыванием крови в раннюю или отсроченную венозную фазу не требует биопсии
- Чайлд-Пью стадия А
- Будущий остаток печени (FLR) <40%
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Билирубин ≤ 3,0 мг/дл. Лечение может быть продолжено, если билирубин повышен, если опухоль может быть изолирована с сосудистой точки зрения.
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- АНК ≥ 1,5 К/мкл
- Тромбоциты > 25 тыс./мкл
- Пациент желает участвовать в этом исследовании и подписал согласие
Только для пациентов группы 2:
- Установлено, что пациенты, запланировавшие дозу Y90 и эмболическую нагрузку, находятся в пределах оптимальной дозы и размера эмболической нагрузки по данным пациентов группы 1.
Критерий исключения:
Пациент не должен быть беременным
ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
- Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)
Только для пациентов группы 2:
Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ:
Пациенты, страдающие клаустрофобией и не переносящие МРТ в прошлом. (Пациенты с легкой клаустрофобией имеют право и могут принимать
1 мг перорально лоразепама перед МРТ, если необходимо)
- Аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний.
- Пациенты с кардиостимулятором, металлическим зажимом, зажимом аневризмы, осколками и т. д.
- Пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/м²
- Не должно быть каких-либо серьезных угрожающих жизни внепеченочных заболеваний или опасных для жизни вторичных злокачественных новообразований, включая пациентов, находящихся на диализе, с неразрешившейся диареей, серьезными неразрешенными инфекциями, включая пациентов, которые, как известно, являются ВИЧ-позитивными или имеют острую форму ВГВ или ВГС.
- Не должны иметь противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации, таких как геморрагический диатез или коагулопатия, которые не поддаются коррекции обычной терапией гемостатическими средствами (напр. закрывающее устройство)
- По мнению исследователя, не должно быть сопутствующих заболеваний или состояний, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию терапии TheraSphere.
Тяжелая периферическая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотических средств, седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов 1: Y90 Стандарт медицинской помощи
Первая группа пациентов будет получать дозу Y90 и эмболическую нагрузку в соответствии со стандартом лечения.
|
Пациенты с ГЦК, которые имеют право на стандартную радиоэмболизацию Y90 и являются кандидатами на резекцию печени с неадекватным будущим остатком печени
Другие имена:
|
|
Группа пациентов 2: доза Y90, определенная по результатам группы 1.
Вторую группу пациентов будут лечить оптимальной дозой Y90 и эмболической нагрузкой, как в группе пациентов 1.
|
Пациенты с ГЦК, которые имеют право на стандартную радиоэмболизацию Y90 и являются кандидатами на резекцию печени с неадекватным будущим остатком печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа пациентов 1: Стеклянные микросферы Y90
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте распределение стеклянных микросфер Y90 в опухолевой и неопухолевой паренхиме печени, по оценке в тот же день после радиоэмболизации, специфичной для исследования ПЭТ / КТ без ФДГ.
|
2 года
|
|
Группа пациентов 1: Сферическое распределение
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение сфер будет коррелировать со средней поглощенной долевой дозой облучения, эмболической нагрузкой и временем, необходимым для достижения адекватного остатка будущей печени (> 40% от общего объема печени), чтобы определить оптимальную долевую дозу и эмболическую нагрузку.
|
2 года
|
|
Группа пациентов 2: Количественная визуализация радиологических биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Количественные МРТ и биомаркеры позволят оценить связь циркулирующих и визуализирующих биомаркеров с гипертрофией Future Liver Remnant.
Биомаркеры тропического фактора включают: фактор роста гепатоцитов, эпидермальный фактор роста, трансформирующий фактор роста бета, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли альфа, белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов, фактор роста, полученный из тромбоцитов, и фосфор. уровень.
|
3 года
|
|
Группа пациентов 2: Резекция ГЦК
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените выживаемость без прогрессирования между пациентами с ГЦР, перенесшими резекцию после радиоэмболизации Y90, и теми, у кого был получен адекватный остаток будущей печени для резекции (т. е. те, кто не лечился до операции).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Collins, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Robert Lewandowski, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .