优化放射肺叶切除术的 Y90 疗法
钇 90 放射肺叶切除术：剂量优化和预测 FLR 肥大以实现 HCC 切除
研究概览
详细说明
在这项研究中，将有 2 个不同的患者组 1 和 2，分别由 40 名和 64 名患者组成，他们患有符合切除条件的肝细胞癌，并接受 Y90 放射栓塞术，但未来的残余肝脏不足。
Y90 放射栓塞术使用放射性珠（微球），这是一种载有辐射的微小玻璃颗粒。 这些珠子被注射到为肿瘤供血的肝脏动脉中。 珠子流向肿瘤并被困在里面。 珠子在肿瘤内部释放 Y90 辐射。
肝切除术用于切除有 HCC 肿瘤的肝脏部分。 已经表明，Y90 放射栓塞术还可以增加未治疗肝脏的大小和体积。 如果肝脏足够大，HCC 患者可能适合进行肝切除术。
这项研究的目的是确定是否存在理想的 Y90 剂量来增加未来肝脏残余的肝脏体积。 这项研究可能有助于为未来需要更大肝脏进行肝切除术的患者确定最佳 Y90 剂量。
第 1 组的参与者将接受标准护理 Y90 放射栓塞术以及研究特定的可选肝活检。
已经计划使用第 1 组确定的剂量范围的 Y90 放射栓塞治疗的参与者将被纳入第 2 组。第 2 组患者将抽血并在特定时间点进行定量 MRI。
该研究将持续长达 3 个月。 参与者的健康状况将被跟踪长达 5 年。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者必须已被组织学确诊为 HCC，或者必须符合以下美国肝病研究协会 (AASLD) 指南之一：
- AFP >200 和病变 > 2 cm 的放射学证据（动脉血管过多）不需要活检
- 两种成像方式（三相 CT、MRI、超声、血管造影）显示肝硬化背景下的动脉血管过多不需要活检
- 一种具有动脉血管增生的病变的成像方式在早期或延迟的静脉期被清除，不需要活检
- Child-Pugh A期
- 未来肝残 (FLR) < 40%
- ECOG 表现状态 0-1
- 胆红素 ≤ 3.0 mg/dl - 如果从血管角度可以分离肿瘤，如果胆红素升高，则可以继续治疗
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- ANC ≥ 1.5 K/uL
- 血小板 > 25 K/uL
- 患者愿意参加本研究并已签署同意书
仅适用于第 2 组患者：
- 发现患者计划的 Y90 剂量和栓塞负荷落在第 1 组患者数据的最佳剂量和栓塞负荷大小范围内
排除标准：
患者不得怀孕
注意：FOCBP 是指满足以下条件的任何女性（无论性取向、是否接受输卵管结扎或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 在过去的连续 12 个月中的任何时间都有月经（因此没有自然绝经超过 12 个月）
仅适用于第 2 组患者：
有 MRI 禁忌症的患者：
患有幽闭恐惧症且过去无法忍受 MRI 的患者。 （患有轻度幽闭恐惧症的患者有资格并可以选择服用
如果需要，在 MRI 之前口服 1mg 劳拉西泮）
- 对含钆造影剂过敏
- 装有心脏起搏器、金属夹、动脉瘤夹、弹片碎片等的患者。
- eGFR < 30 mL/min/m² 的患者
- 不得有任何严重的危及生命的肝外疾病或危及生命的继发性恶性肿瘤，包括正在接受透析的患者、有未解决的腹泻、有严重未解决的感染，包括已知为 HIV 阳性或患有急性 HBV 或 HCV 的患者
- 不得有任何血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症，例如出血素质或凝血障碍，这些疾病不能通过止血剂的常规治疗（例如 关闭装置）
- 根据研究者的判断，不得患有任何会使患者处于过度风险中并妨碍安全使用 TheraSphere 治疗的合并症或病症
对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品有严重外周过敏或不耐受的病史，无法通过药物治疗
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者组 1：Y90 标准护理
第一组患者将按照护理标准接受 Y90 剂量和栓塞负荷治疗
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有资格接受标准护理 Y90 放射栓塞治疗并且是肝切除候选者且未来肝脏残余不足的 HCC 患者
其他名称：
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第 2 组患者：根据第 1 组结果确定的 Y90 剂量
第二组患者将接受与第 1 组患者相同的最佳 Y90 剂量和栓塞负荷治疗
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有资格接受标准护理 Y90 放射栓塞治疗并且是肝切除候选者且未来肝脏残余不足的 HCC 患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者组 1：Y90 玻璃微球
大体时间：2年
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测量 Y90 玻璃微球在整个肿瘤和非肿瘤肝实质中的分布，如通过同一天放射栓塞后研究特定的非 FDG PET/CT 扫描评估的那样。
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2年
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患者组 1：球体分布
大体时间：2年
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球体分布将与平均肺叶吸收辐射剂量、栓塞负荷和达到足够的未来肝残余（> 40% 总肝体积）所需的时间相关联，以确定最佳肺叶剂量和栓塞负荷。
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2年
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患者组 2：定量成像放射生物标志物
大体时间：3年
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定量 MRI 和绘制的生物标志物将评估循环和成像生物标志物与未来肝残余肥大的关联。
拟抽取的热带因子生物标志物包括：肝细胞生长因子、表皮生长因子、转化生长因子β、白细胞介素6、肿瘤坏死因子α、胰岛素样生长因子结合蛋白、血管内皮生长因子、血小板衍生生长因子、磷等级。
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3年
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患者组 2：HCC 切除术
大体时间：3年
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评估在 Y90 放射栓塞后接受切除术的 HCC 患者和那些有足够的未来肝残体用于切除的患者（即未接受术前治疗的患者）之间的无进展生存期。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Collins, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Robert Lewandowski, MD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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