食道癌の局所再発患者の治療のための CRT と併用したカムレリズマブ
食道癌の局所再発患者の治療のための同時放射線療法および化学療法と併用したカムレリズマブ
調査の概要
詳細な説明
これは、局所再発食道がんの治療における同時放射線療法および化学療法と併用したカムレリズマブの有効性と安全性を評価するための公開臨床試験です。
根治治療後の食道がんの局所再発患者を研究することを目的としています。
この試験では、無増悪生存期間(PFS)を主な有効性指標として採用し、根治治療後に食道がんが局所再発した約 62 人の患者を登録する予定です。 インフォームド コンセントに十分な情報が提供され、署名された後、被験者はスクリーニング後に実験段階に入ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ruinuo Jia
- 電話番号:18537950766
- メール:jiaruinuo@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、470000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18~75歳、男女問わず。
- 食道癌として組織学的に確認されました。
- 根治治療後に食道がんが局所再発した患者;
- エコグ: 0 ~ 1;
- -予想生存期間が12週間以上;
- 主要臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。
(1)血液定期検査:
を。 HB≥90g/L; b.ANC≧1.5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2)生化学検査:
を。 ALB≧30g/L; b. -ALTおよびAST≤2.5ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST ≤ 5ULN; c. -TBIL≤1.5ULN; 7.出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段(子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど)を使用することに同意する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性であり、非授乳患者でなければなりません;男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用しなければならない患者に同意する必要があります。 8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力した。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たしていません。
- 遠隔内臓転移のある患者;
- 再発時期のある患者
- カペシタビンおよびカムレリズマブにアレルギーまたは代謝障害のある方。
- -患者は活動中の自己免疫疾患を患っているか、自己免疫疾患の病歴を持っています(次のような、しかしこれらに限定されません:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;患者は白斑を持っています; 喘息は小児期に完全に軽減されており、成人期以降は介入なしで含めることができます; 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含めることはできません);
- -患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しています(用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の治療用ホルモン)、登録前2週間以内にまだ使用している
- 放射線療法の禁忌;
- アクティブまたは制御されていない重度の感染;
- 非代償性肝疾患、活動性B型肝炎(HBV-DNA≧104コピー/mlまたは2000IU/ml)、C型肝炎(C型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNAが分析法よりも高いなどの肝疾患)。
- 画像検査で腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された患者、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者(皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く);
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者;
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者;
- 治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく脅かす、または治験の完了に影響を与える付随疾患を有する患者がいます。
- 研究者は、それを含めるのは不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:同時放射線療法および化学療法と併用したカムレリズマブ
カムレリズマブ (200mg Q2W、疾患の進行、耐え難い毒性、またはその他の理由による中止まで継続投薬) 同時放射線療法 (50-50.4Gy
/ 1.8-2Gy / 25-28F) 化学療法 (カペシタビン、625mg/m2、bid、経口、d1-5、qw、合計 5 週間)。
|
カムレリズマブと放射線療法および化学療法の同時併用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存,PFS
時間枠:9ヶ月
|
無作為化から患者の腫瘍進行または死亡までの時間
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存,OS
時間枠:1年
|
無作為化の開始から何らかの原因による死亡までの時間。
|
1年
|
客観的奏効率、ORR
時間枠:1年
|
腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間残存する患者の割合
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ