- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390945
Camrelizumab gecombineerd met CRT voor de behandeling van patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker
Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Camrelizumab in combinatie met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van lokaal recidiverende slokdarmkanker.
Doelstelling om patiënten te bestuderen met een lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling.
De studie zal progressievrije overleving (PFS) als belangrijkste werkzaamheidsindex nemen en is van plan om ongeveer 62 patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling in te schrijven. Na volledig geïnformeerd te zijn en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend, gaan de proefpersonen na screening het experimentele stadium in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruinuo Jia
- Telefoonnummer: 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 470000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Histologisch bevestigd als slokdarmkanker;
- Patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
- De functie van de hoofdorganen is normaal, dat wil zeggen dat het voldoet aan de volgende normen:
(1) Bloed routineonderzoek:
a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biochemische inspectie:
a. ALB ≥ 30g/L; b. ALAT en ASAT ≤ 2,5ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5ULN; 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; de serum- of urine-zwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen vóór de studie-inschrijving en moet een niet-lacterende patiënt zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; 8. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden goede naleving en werkten mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande selectiecriteria;
- Patiënten met viscerale metastasen op afstand;
- Patiënten met een herhalingstijd
- Degenen die allergisch zijn voor of metabole stoornissen van capecitabine en Camrelizumab;
- De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; de patiënt heeft vitiligo Astma is in de kindertijd volledig verdwenen en kan zonder enige tussenkomst worden opgenomen na de volwassenheid Patiënten met astma die medische tussenkomst met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen);
- De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis> 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen), en gebruikt deze nog steeds binnen 2 weken vóór inschrijving
- Contra-indicaties voor radiotherapie;
- Ernstige infecties die actief of ongecontroleerd zijn;
- Leverziekten zoals gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopieën / ml of 2000IU / ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA is hoger dan de analytische methode.
- Patiënten bij wie beeldvorming heeft aangetoond dat de tumor de belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat de tumor waarschijnlijk de belangrijke bloedvaten zal binnendringen en een fatale bloeding zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er patiënten met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden;
- De onderzoeker acht het ongeschikt voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
Camrelizumab (200 mg Q2W, continue medicatie tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting om andere redenen) Gelijktijdige radiotherapie (50-50,4 Gy
/ 1.8-2Gy / 25-28F) Chemotherapie (Capecitabine, 625mg/m2, bid, oraal, d1-5, qw, totaal 5 weken).
|
Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden van de patiënt
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid krimpt en gedurende een bepaalde periode aanwezig blijft
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Herhaling
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- FirstHenanUST-EC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .