Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met CRT voor de behandeling van patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker

Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker

China is een land met een grote incidentie van slokdarmkanker. De prevalentie en het sterftecijfer van slokdarmkanker in China staat op de vijfde plaats in de wereld. Vanwege de enorme bevolking van China vormen nieuwe patiënten met slokdarmkanker en sterfgevallen ongeveer 55% van de wereld. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Camrelizumab in combinatie met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van lokaal recidiverende slokdarmkanker.

Doelstelling om patiënten te bestuderen met een lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling.

De studie zal progressievrije overleving (PFS) als belangrijkste werkzaamheidsindex nemen en is van plan om ongeveer 62 patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling in te schrijven. Na volledig geïnformeerd te zijn en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend, gaan de proefpersonen na screening het experimentele stadium in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 470000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Ruinuo Jia, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  2. Histologisch bevestigd als slokdarmkanker;
  3. Patiënten met lokaal recidief van slokdarmkanker na radicale behandeling;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  6. De functie van de hoofdorganen is normaal, dat wil zeggen dat het voldoet aan de volgende normen:

(1) Bloed routineonderzoek:

a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biochemische inspectie:

a. ALB ≥ 30g/L; b. ALAT en ASAT ≤ 2,5ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5ULN; 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; de serum- of urine-zwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen vóór de studie-inschrijving en moet een niet-lacterende patiënt zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; 8. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan bovenstaande selectiecriteria;
  2. Patiënten met viscerale metastasen op afstand;
  3. Patiënten met een herhalingstijd
  4. Degenen die allergisch zijn voor of metabole stoornissen van capecitabine en Camrelizumab;
  5. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; de ​​patiënt heeft vitiligo Astma is in de kindertijd volledig verdwenen en kan zonder enige tussenkomst worden opgenomen na de volwassenheid Patiënten met astma die medische tussenkomst met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen);
  6. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis> 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen), en gebruikt deze nog steeds binnen 2 weken vóór inschrijving
  7. Contra-indicaties voor radiotherapie;
  8. Ernstige infecties die actief of ongecontroleerd zijn;
  9. Leverziekten zoals gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopieën / ml of 2000IU / ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA is hoger dan de analytische methode.
  10. Patiënten bij wie beeldvorming heeft aangetoond dat de tumor de belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat de tumor waarschijnlijk de belangrijke bloedvaten zal binnendringen en een fatale bloeding zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  14. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  15. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er patiënten met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden;
  16. De onderzoeker acht het ongeschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
Camrelizumab (200 mg Q2W, continue medicatie tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting om andere redenen) Gelijktijdige radiotherapie (50-50,4 Gy / 1.8-2Gy / 25-28F) Chemotherapie (Capecitabine, 625mg/m2, bid, oraal, d1-5, qw, totaal 5 weken).
Camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
Andere namen:
  • Capecitabine
  • gelijktijdige radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden van de patiënt
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid krimpt en gedurende een bepaalde periode aanwezig blijft
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren