- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04390945
Kamrelizumab CRT-vel kombinálva a nyelőcsőrák lokális kiújulásával küzdő betegek kezelésére
Kamrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva a nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat a Camrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lokálisan visszatérő nyelőcsőrák kezelésében.
Cél a nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek vizsgálata radikális kezelés után.
A tanulmány a progressziómentes túlélést (PFS) veszi a fő hatékonysági indexnek, és körülbelül 62, radikális kezelést követően lokálisan kiújuló nyelőcsőrákban szenvedő beteg bevonását tervezi. A teljes körű tájékoztatás és a beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok a szűrést követően a kísérleti szakaszba lépnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruinuo Jia
- Telefonszám: 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 470000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, férfiak és nők egyaránt;
- Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák;
- Nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek radikális kezelés után;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
- A fő szervek működése normális, azaz megfelel a következő szabványoknak:
(1) Rutin vérvizsgálat:
a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biokémiai vizsgálat:
a. ALB ≥ 30g/L; b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 8. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kiválasztási kritériumoknak;
- Távoli zsigeri metasztázisban szenvedő betegek;
- Kiújulási idővel rendelkező betegek
- Azok, akik allergiásak a kapecitabinra és a Camrelizumabra, vagy anyagcserezavarban szenvednek;
- A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; A beteg vitiligo ; Az asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és felnőttkor után minden beavatkozás nélkül beszámítható; hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek nem vehetők figyelembe);
- A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis> 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a beiratkozás előtti 2 héten belül még alkalmazza.
- A sugárkezelés ellenjavallatai;
- Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
- Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS≥104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer).
- Azok a betegek, akiknél a képalkotás kimutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, és végzetes vérzést okoz a követési vizsgálat során;
- Terhes vagy szoptató nők;
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot);
- Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak;
- Olyan betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
- A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését;
- A nyomozó alkalmatlannak tartja a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Camrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva
Camrelizumab (200mg Q2W, folyamatos gyógyszeres kezelés a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitás, vagy egyéb okok miatti megvonás) Egyidejű sugárterápia (50-50,4Gy
/ 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterápia (Capecitabine, 625mg/m2, bid, orális, d1-5, qw, összesen 5 hét).
|
Camrelizumab egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 9 hónap
|
A randomizálástól a beteg daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 1 év
|
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
1 év
|
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganat egy bizonyos mértékig zsugorodik és egy bizonyos ideig megmarad
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Ismétlődés
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstHenanUST-EC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Fudan UniversityToborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzás
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalToborzásHáromszoros negatív mellrákKína