Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrelizumab CRT-vel kombinálva a nyelőcsőrák lokális kiújulásával küzdő betegek kezelésére

Kamrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva a nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek kezelésére

Kína olyan ország, ahol nagy a nyelőcsőrák előfordulása. A nyelőcsőrák prevalenciája és halálozási aránya Kínában az ötödik helyen áll a világon. Kína hatalmas népességének köszönhetően azonban a világ mintegy 55%-át teszik ki az új nyelőcsőrákos betegek és a halálozások. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a Camrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva a nyelőcsőrák lokális kiújulásával küzdő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat a Camrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lokálisan visszatérő nyelőcsőrák kezelésében.

Cél a nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek vizsgálata radikális kezelés után.

A tanulmány a progressziómentes túlélést (PFS) veszi a fő hatékonysági indexnek, és körülbelül 62, radikális kezelést követően lokálisan kiújuló nyelőcsőrákban szenvedő beteg bevonását tervezi. A teljes körű tájékoztatás és a beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok a szűrést követően a kísérleti szakaszba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 470000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruinuo Jia, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, férfiak és nők egyaránt;
  2. Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák;
  3. Nyelőcsőrák lokális kiújulásában szenvedő betegek radikális kezelés után;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
  6. A fő szervek működése normális, azaz megfelel a következő szabványoknak:

(1) Rutin vérvizsgálat:

a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biokémiai vizsgálat:

a. ALB ≥ 30g/L; b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 8. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a fenti kiválasztási kritériumoknak;
  2. Távoli zsigeri metasztázisban szenvedő betegek;
  3. Kiújulási idővel rendelkező betegek
  4. Azok, akik allergiásak a kapecitabinra és a Camrelizumabra, vagy anyagcserezavarban szenvednek;
  5. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; A beteg vitiligo ; Az asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és felnőttkor után minden beavatkozás nélkül beszámítható; hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek nem vehetők figyelembe);
  6. A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis> 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a beiratkozás előtti 2 héten belül még alkalmazza.
  7. A sugárkezelés ellenjavallatai;
  8. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
  9. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS≥104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer).
  10. Azok a betegek, akiknél a képalkotás kimutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, és végzetes vérzést okoz a követési vizsgálat során;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot);
  13. Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak;
  14. Olyan betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
  15. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését;
  16. A nyomozó alkalmatlannak tartja a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva
Camrelizumab (200mg Q2W, folyamatos gyógyszeres kezelés a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitás, vagy egyéb okok miatti megvonás) Egyidejű sugárterápia (50-50,4Gy / 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterápia (Capecitabine, 625mg/m2, bid, orális, d1-5, qw, összesen 5 hét).
Camrelizumab egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • Kapecitabin
  • egyidejű sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 9 hónap
A randomizálástól a beteg daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, OS
Időkeret: 1 év
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél a daganat egy bizonyos mértékig zsugorodik és egy bizonyos ideig megmarad
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

3
Iratkozz fel