Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med CRT for behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av esophageal cancer

Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi for behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av esophageal cancer

Kina er et land med stor forekomst av spiserørskreft. Prevalensen og dødeligheten av spiserørskreft i Kina er på femteplass i verden. På grunn av Kinas enorme befolkningsgrunnlag utgjør imidlertid nye pasienter med kreft i spiserøret og dødsfall rundt 55 % av verden. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi for behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av lokalt tilbakevendende spiserørskreft.

Målsetting å studere pasienter med lokalt residiv av spiserørskreft etter radikal behandling.

Studien vil ta progresjonsfri overlevelse (PFS) som den viktigste effektindeksen, og planlegger å inkludere ca 62 pasienter med lokalt residiv av esophageal cancer etter radikal behandling. Etter fullstendig informert og signert informert samtykke, vil forsøkspersonene gå inn i forsøksstadiet etter screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 470000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Ruinuo Jia, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
  2. Histologisk bekreftet som esophageal cancer;
  3. Pasienter med lokalt tilbakefall av spiserørskreft etter radikal behandling;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
  6. Funksjonen til hovedorganene er normal, det vil si at den oppfyller følgende standarder:

(1) Blodrutineundersøkelse:

en. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biokjemisk inspeksjon:

en. ALB ≥ 30g/L; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studieregistreringen, og må være en ikke-ammende pasient; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke de ovennevnte utvalgskriteriene;
  2. Pasienter med fjernvisceral metastase;
  3. Pasienter med tilbakefallstid
  4. De som er allergiske mot eller metabolske forstyrrelser av capecitabin og Camrelizumab;
  5. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienten har vitiligo Astma har blitt fullstendig lindret i barndommen og kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; Pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes);
  6. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruker det fortsatt innen 2 uker før innmelding
  7. Kontraindikasjoner for strålebehandling;
  8. Alvorlige infeksjoner som er aktive eller ukontrollerte;
  9. Leversykdommer som dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn analysemetoden.
  10. Pasienter hvis bildediagnostikk har vist at svulsten har invadert de viktige blodårene eller etterforskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere de viktige blodårene og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
  13. Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
  14. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker;
  15. I følge etterforskerens vurdering er det pasienter med samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien;
  16. Utforskeren anser det som lite egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medisinering inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker) Samtidig strålebehandling (50-50,4Gy) / 1,8-2Gy / 25-28F) Kjemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, totalt 5 uker).
Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi
Andre navn:
  • Capecitabin
  • samtidig strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 9 måneder
Tid fra randomisering til pasientens tumorprogresjon eller død
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
Tiden fra begynnelsen av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter hvis svulst krymper til en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere