- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390945
Camrelizumab kombinert med CRT for behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av esophageal cancer
Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi for behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av esophageal cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av lokalt tilbakevendende spiserørskreft.
Målsetting å studere pasienter med lokalt residiv av spiserørskreft etter radikal behandling.
Studien vil ta progresjonsfri overlevelse (PFS) som den viktigste effektindeksen, og planlegger å inkludere ca 62 pasienter med lokalt residiv av esophageal cancer etter radikal behandling. Etter fullstendig informert og signert informert samtykke, vil forsøkspersonene gå inn i forsøksstadiet etter screening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruinuo Jia
- Telefonnummer: 18537950766
- E-post: jiaruinuo@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 470000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
- Histologisk bekreftet som esophageal cancer;
- Pasienter med lokalt tilbakefall av spiserørskreft etter radikal behandling;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
- Funksjonen til hovedorganene er normal, det vil si at den oppfyller følgende standarder:
(1) Blodrutineundersøkelse:
en. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biokjemisk inspeksjon:
en. ALB ≥ 30g/L; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studieregistreringen, og må være en ikke-ammende pasient; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke de ovennevnte utvalgskriteriene;
- Pasienter med fjernvisceral metastase;
- Pasienter med tilbakefallstid
- De som er allergiske mot eller metabolske forstyrrelser av capecitabin og Camrelizumab;
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienten har vitiligo Astma har blitt fullstendig lindret i barndommen og kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; Pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes);
- Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruker det fortsatt innen 2 uker før innmelding
- Kontraindikasjoner for strålebehandling;
- Alvorlige infeksjoner som er aktive eller ukontrollerte;
- Leversykdommer som dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn analysemetoden.
- Pasienter hvis bildediagnostikk har vist at svulsten har invadert de viktige blodårene eller etterforskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere de viktige blodårene og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
- Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker;
- I følge etterforskerens vurdering er det pasienter med samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien;
- Utforskeren anser det som lite egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medisinering inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker) Samtidig strålebehandling (50-50,4Gy)
/ 1,8-2Gy / 25-28F) Kjemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, totalt 5 uker).
|
Camrelizumab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 9 måneder
|
Tid fra randomisering til pasientens tumorprogresjon eller død
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra begynnelsen av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter hvis svulst krymper til en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Tilbakefall
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- FirstHenanUST-EC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .