卡瑞利珠单抗联合CRT治疗食管癌局部复发患者
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗食管癌局部复发患者
我国是食管癌的高发国家。
中国食管癌患病率和死亡率居世界第五位。
但由于中国人口基数庞大，食管癌新发患者和死亡人数约占全球的55%。
本研究旨在探讨卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗食管癌局部复发患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部复发食管癌的疗效和安全性的开放性临床研究。
目的研究食管癌根治术后局部复发的患者。
该研究将以无进展生存期（PFS）为主要疗效指标，计划入组约62例根治性治疗后局部复发的食管癌患者。 在充分知情并签署知情同意书后，受试者经筛选后进入实验阶段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruinuo Jia
- 电话号码：18537950766
- 邮箱：jiaruinuo@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、470000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 组织学证实为食管癌；
- 食管癌根治性治疗后局部复发患者；
- 心电图：0～1；
- 预期生存时间≥12周；
- 主要脏器功能正常，即符合以下标准：
(1)血常规检查：
一种。 HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L； (2)生化检查：
一种。 ALB≥30g/L； b. ALT 和 AST ≤ 2.5ULN；如果有肝转移，ALT 和 AST ≤ 5ULN； C。 TBIL≤1.5ULN； 7. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意研究期间和研究期结束后6个月内必须避孕的患者； 8.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 不符合上述选择标准的；
- 远处内脏转移患者；
- 患者复发时间
- 对卡培他滨和卡瑞利珠单抗过敏或代谢紊乱者；
- 患者有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲亢；患者有白癜风; 哮喘在儿童期完全缓解，成年后无需任何干预即可纳入；不能纳入需要使用支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者）；
- 患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素），入组前2周内仍在使用
- 放疗禁忌症；
- 活动性或不受控制的严重感染；
- 肝病如失代偿性肝病、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104拷贝/毫升或2000IU/毫升）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA高于分析法）。
- 影像学检查显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中判断肿瘤可能侵犯重要血管并导致致命性出血的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 5年内患有其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者；
- 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
- 根据研究者的判断，患者存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病；
- 研究者认为不宜纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡瑞利珠单抗联合同步放化疗
Camrelizumab（200mg Q2W，持续用药直至疾病进展、不可耐受的毒性或因其他原因退出）同步放疗（50-50.4Gy
/ 1.8-2Gy / 25-28F) 化疗（卡培他滨，625mg/m2，bid，口服，d1-5，qw，总共 5 周）。
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卡瑞利珠单抗联合同步放化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：9个月
|
从随机分组到患者肿瘤进展或死亡的时间
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：1年
|
从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。
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1年
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客观缓解率，ORR
大体时间：1年
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肿瘤缩小到一定程度并持续一定时间的患者比例
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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