- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390945
Camrelizumab combinado con TRC para el tratamiento de pacientes con recurrencia local de cáncer de esófago
Camrelizumab combinado con radioterapia y quimioterapia concurrentes para el tratamiento de pacientes con recurrencia local del cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Camrelizumab combinado con radioterapia y quimioterapia concurrentes en el tratamiento del cáncer de esófago localmente recurrente.
Objetivo estudiar pacientes con recidiva local de cáncer de esófago tras tratamiento radical.
El estudio tomará la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) como el principal índice de eficacia y planea inscribir a unos 62 pacientes con recurrencia local de cáncer de esófago después de un tratamiento radical. Después de estar completamente informados y firmado el consentimiento informado, los sujetos pasarán a la etapa experimental después de la selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruinuo Jia
- Número de teléfono: 18537950766
- Correo electrónico: jiaruinuo@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 470000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres;
- Histológicamente confirmado como cáncer de esófago;
- Pacientes con recurrencia local de cáncer de esófago después de un tratamiento radical;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple con los siguientes estándares:
(1) Examen de rutina de sangre:
una. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L; (2) Inspección bioquímica:
una. ALB ≥ 30g/L; b. ALT y AST ≤ 2,5ULN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5LSN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; 7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de selección anteriores;
- Pacientes con metástasis visceral a distancia;
- Pacientes con tiempo de recurrencia
- Aquellos que son alérgicos o tienen trastornos metabólicos de capecitabina y camrelizumab;
- El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la hipófisis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; el paciente tiene vitiligo ; El asma se ha aliviado por completo en la infancia y puede incluirse sin ninguna intervención después de la edad adulta; Los pacientes con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores no pueden incluirse);
- El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis> 10 mg / día de prednisona u otras hormonas terapéuticas), y todavía lo está usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Contraindicaciones a la radioterapia;
- Infecciones graves que están activas o no controladas;
- Enfermedades hepáticas como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo y el ARN-VHC es más alto que el método analítico).
- Pacientes cuyas imágenes han mostrado que el tumor ha invadido los vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es probable que el tumor invada los vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las cuatro semanas;
- A juicio del investigador, existen pacientes con enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio;
- El investigador lo considera inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camrelizumab combinado con radioterapia y quimioterapia concurrentes
Camrelizumab (200 mg Q2W, medicación continua hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada por otros motivos) Radioterapia simultánea (50-50,4 Gy
/ 1.8-2Gy / 25-28F) Quimioterapia (Capecitabina, 625 mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, total 5 semanas).
|
Camrelizumab combinado con radioterapia y quimioterapia concurrentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte del paciente
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global,SG
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes cuyo tumor se reduce a una cierta cantidad y permanece durante un cierto período de tiempo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Reaparición
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- FirstHenanUST-EC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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