- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390945
Camrelizumab in Kombination mit CRT zur Behandlung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs
Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie bei der Behandlung von lokal wiederkehrendem Speiseröhrenkrebs.
Ziel der Untersuchung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung.
Die Studie wird das progressionsfreie Überleben (PFS) als wichtigsten Wirksamkeitsindex nehmen und plant, etwa 62 Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung aufzunehmen. Nach vollständiger Aufklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung treten die Probanden nach dem Screening in die Versuchsphase ein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruinuo Jia
- Telefonnummer: 18537950766
- E-Mail: jiaruinuo@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 470000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen;
- Histologisch als Speiseröhrenkrebs bestätigt;
- Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal, dh sie erfüllt die folgenden Standards:
(1) Blutuntersuchung:
a. HB ≥ 90 g / l; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biochemische Untersuchung:
a. ALB ≥ 30 g / l; b. ALT und AST ≤ 2,5 ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) anzuwenden; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ und muss eine nicht stillende Patientin sein; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen; 8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die oben genannten Auswahlkriterien nicht;
- Patienten mit entfernter viszeraler Metastasierung;
- Patienten mit Rezidivzeit
- Diejenigen, die gegen Capecitabin und Camrelizumab allergisch sind oder Stoffwechselstörungen haben;
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; der Patient hat Vitiligo ; Asthma ist in der Kindheit vollständig gelindert worden und kann nach dem Erwachsenenalter ohne Intervention eingeschlossen werden; Patienten mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
- Der Patient verwendet Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone), und verwendet diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Kontraindikationen für die Strahlentherapie;
- Schwere Infektionen, die aktiv oder unkontrolliert sind;
- Lebererkrankungen wie dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HBV-DNA≥104 Kopien / ml oder 2000 IE / ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA ist höher als die Analysemethode.
- Patienten, deren Bildgebung gezeigt hat, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Tumor wahrscheinlich in die wichtigen Blutgefäße eindringt und während der Folgestudie tödliche Blutungen verursacht;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
- Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen;
- Der Prüfer hält es für ungeeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie
Camrelizumab (200 mg alle 2 Wochen, kontinuierliche Medikation bis zur Krankheitsprogression, nicht tolerierbarer Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen) Gleichzeitige Strahlentherapie (50-50,4 Gy
/ 1,8-2 Gy / 25-28 F) Chemotherapie (Capecitabin, 625 mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, insgesamt 5 Wochen).
|
Camrelizumab kombiniert mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben,PFS
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod des Patienten
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
1 Jahr
|
|
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor auf ein bestimmtes Maß schrumpft und für eine bestimmte Zeit bestehen bleibt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Wiederauftreten
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHenanUST-EC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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