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Camrelizumab in Kombination mit CRT zur Behandlung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs

Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs

China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Speiseröhrenkrebs. Die Prävalenz- und Sterblichkeitsrate von Speiseröhrenkrebs in China liegt weltweit an fünfter Stelle. Aufgrund der riesigen Bevölkerungszahl Chinas machen jedoch etwa 55 % der Weltbevölkerung neue Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Todesfälle aus. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie bei der Behandlung von lokal wiederkehrendem Speiseröhrenkrebs.

Ziel der Untersuchung von Patienten mit Lokalrezidiv von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung.

Die Studie wird das progressionsfreie Überleben (PFS) als wichtigsten Wirksamkeitsindex nehmen und plant, etwa 62 Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung aufzunehmen. Nach vollständiger Aufklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung treten die Probanden nach dem Screening in die Versuchsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 470000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruinuo Jia, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen;
  2. Histologisch als Speiseröhrenkrebs bestätigt;
  3. Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Speiseröhrenkrebs nach radikaler Behandlung;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  6. Die Funktion der Hauptorgane ist normal, dh sie erfüllt die folgenden Standards:

(1) Blutuntersuchung:

a. HB ≥ 90 g / l; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Biochemische Untersuchung:

a. ALB ≥ 30 g / l; b. ALT und AST ≤ 2,5 ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) anzuwenden; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ und muss eine nicht stillende Patientin sein; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen; 8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die oben genannten Auswahlkriterien nicht;
  2. Patienten mit entfernter viszeraler Metastasierung;
  3. Patienten mit Rezidivzeit
  4. Diejenigen, die gegen Capecitabin und Camrelizumab allergisch sind oder Stoffwechselstörungen haben;
  5. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; der Patient hat Vitiligo ; Asthma ist in der Kindheit vollständig gelindert worden und kann nach dem Erwachsenenalter ohne Intervention eingeschlossen werden; Patienten mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
  6. Der Patient verwendet Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone), und verwendet diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  7. Kontraindikationen für die Strahlentherapie;
  8. Schwere Infektionen, die aktiv oder unkontrolliert sind;
  9. Lebererkrankungen wie dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HBV-DNA≥104 Kopien / ml oder 2000 IE / ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA ist höher als die Analysemethode.
  10. Patienten, deren Bildgebung gezeigt hat, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Tumor wahrscheinlich in die wichtigen Blutgefäße eindringt und während der Folgestudie tödliche Blutungen verursacht;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  13. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
  14. Patienten, die innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  15. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen;
  16. Der Prüfer hält es für ungeeignet für die Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie
Camrelizumab (200 mg alle 2 Wochen, kontinuierliche Medikation bis zur Krankheitsprogression, nicht tolerierbarer Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen) Gleichzeitige Strahlentherapie (50-50,4 Gy / 1,8-2 Gy / 25-28 F) Chemotherapie (Capecitabin, 625 mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, insgesamt 5 Wochen).
Camrelizumab kombiniert mit gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • gleichzeitige Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben,PFS
Zeitfenster: 9 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod des Patienten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor auf ein bestimmtes Maß schrumpft und für eine bestimmte Zeit bestehen bleibt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Camrelizumab

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