- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390945
Camrelizumab combinato con CRT per il trattamento di pazienti con recidiva locale di cancro esofageo
Camrelizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia concomitanti per il trattamento di pazienti con recidiva locale di carcinoma esofageo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia concomitanti nel trattamento del carcinoma esofageo localmente ricorrente.
Obiettivo studiare i pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale.
Lo studio prenderà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come principale indice di efficacia e prevede di arruolare circa 62 pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale. Dopo essere stati pienamente informati e aver firmato il consenso informato, i soggetti entreranno nella fase sperimentale dopo lo screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruinuo Jia
- Numero di telefono: 18537950766
- Email: jiaruinuo@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 470000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, sia uomini che donne;
- Istologicamente confermato come cancro esofageo;
- Pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
- La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti standard:
(1) Esame di routine del sangue:
un. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80×109/L; (2) Ispezione biochimica:
un. BAL ≥ 30g/L; b. ALT e AST ≤ 2,5 ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5ULN; 7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o profilattici) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza su siero o urina è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un paziente non in allattamento; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra;
- Pazienti con metastasi viscerali a distanza;
- Pazienti con tempo di recidiva
- Coloro che sono allergici o disordini metabolici di capecitabina e Camrelizumab;
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; Il paziente ha la vitiligine ; L'asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e può essere incluso senza alcun intervento dopo l'età adulta; I pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi);
- Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e lo sta ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Controindicazioni alla radioterapia;
- Infezioni gravi che sono attive o incontrollate;
- Malattie del fegato come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA≥104 copie / ml o 2000IU / ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al metodo analitico.
- Pazienti la cui diagnostica per immagini ha dimostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore ritiene che il tumore possa invadere i vasi sanguigni importanti e causare emorragia fatale durante lo studio di follow-up;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali;
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio;
- L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti
Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane, terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione per altri motivi) Radioterapia simultanea (50-50,4 Gy
/ 1,8-2 Gy / 25-28 F) Chemioterapia (capecitabina, 625 mg/m2, bid, orale, d1-5, qw, totale 5 settimane).
|
Camrelizumab combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte del paziente
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale,OS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
La proporzione di pazienti il cui tumore si riduce a una certa quantità e rimane per un certo periodo di tempo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Ricorrenza
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHenanUST-EC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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