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Camrelizumab combinato con CRT per il trattamento di pazienti con recidiva locale di cancro esofageo

Camrelizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia concomitanti per il trattamento di pazienti con recidiva locale di carcinoma esofageo

La Cina è un paese con una grande incidenza di cancro esofageo. La prevalenza e il tasso di mortalità del cancro esofageo in Cina è al quinto posto nel mondo. Tuttavia, a causa dell'enorme base di popolazione della Cina, i nuovi pazienti con cancro esofageo e decessi rappresentano circa il 55% del mondo. Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia concomitanti per il trattamento di pazienti con recidiva locale di cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia concomitanti nel trattamento del carcinoma esofageo localmente ricorrente.

Obiettivo studiare i pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale.

Lo studio prenderà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come principale indice di efficacia e prevede di arruolare circa 62 pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale. Dopo essere stati pienamente informati e aver firmato il consenso informato, i soggetti entreranno nella fase sperimentale dopo lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 470000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Ruinuo Jia, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sia uomini che donne;
  2. Istologicamente confermato come cancro esofageo;
  3. Pazienti con recidiva locale di cancro esofageo dopo trattamento radicale;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
  6. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti standard:

(1) Esame di routine del sangue:

un. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80×109/L; (2) Ispezione biochimica:

un. BAL ≥ 30g/L; b. ALT e AST ≤ 2,5 ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5ULN; 7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o profilattici) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza su siero o urina è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un paziente non in allattamento; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra;
  2. Pazienti con metastasi viscerali a distanza;
  3. Pazienti con tempo di recidiva
  4. Coloro che sono allergici o disordini metabolici di capecitabina e Camrelizumab;
  5. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; Il paziente ha la vitiligine ; L'asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e può essere incluso senza alcun intervento dopo l'età adulta; I pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi);
  6. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e lo sta ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  7. Controindicazioni alla radioterapia;
  8. Infezioni gravi che sono attive o incontrollate;
  9. Malattie del fegato come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA≥104 copie / ml o 2000IU / ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al metodo analitico.
  10. Pazienti la cui diagnostica per immagini ha dimostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore ritiene che il tumore possa invadere i vasi sanguigni importanti e causare emorragia fatale durante lo studio di follow-up;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);
  13. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali;
  14. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane;
  15. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio;
  16. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti
Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane, terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione per altri motivi) Radioterapia simultanea (50-50,4 Gy / 1,8-2 Gy / 25-28 F) Chemioterapia (capecitabina, 625 mg/m2, bid, orale, d1-5, qw, totale 5 settimane).
Camrelizumab combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • radioterapia concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte del paziente
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale,OS
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti il ​​cui tumore si riduce a una certa quantità e rimane per un certo periodo di tempo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Camrelizumab

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