Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med CRT för behandling av patienter med lokalt återfall av esofaguscancer

Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi för behandling av patienter med lokalt återfall av esofaguscancer

Kina är ett land med en stor incidens av matstrupscancer. Prevalensen och dödligheten av matstrupscancer i Kina ligger på femte plats i världen. Men på grund av Kinas enorma befolkningsbas står nya patienter med matstrupscancer och dödsfall för cirka 55 % av världen. Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi för behandling av patienter med lokalt återfall av esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab i kombination med samtidig strålbehandling och kemoterapi vid behandling av lokalt återkommande esofaguscancer.

Syfte att studera patienter med lokalt återfall av matstrupscancer efter radikal behandling.

Studien kommer att ta progressionsfri överlevnad (PFS) som det huvudsakliga effektivitetsindexet och planera att registrera cirka 62 patienter med lokalt återfall av matstrupscancer efter radikal behandling. Efter fullständigt informerat och undertecknat informerat samtycke, kommer försökspersonerna att gå in i experimentstadiet efter screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 470000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruinuo Jia, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
  2. Histologiskt bekräftad som esofaguscancer;
  3. Patienter med lokalt återfall av esofaguscancer efter radikal behandling;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  6. Huvudorganens funktion är normal, det vill säga den uppfyller följande standarder:

(1) Rutinundersökning av blod:

a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L; (2) Biokemisk inspektion:

a. ALB ≥ 30 g/L; b. ALT och AST ≤ 2,5 ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara en icke-ammande patient; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
  2. Patienter med avlägsna viscerala metastaser;
  3. Patienter med återfallstid
  4. De som är allergiska mot eller metabola störningar av capecitabin och Camrelizumab;
  5. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienten har vitiligo Astma har lindrats helt i barndomen och kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, Patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel kan inte inkluderas);
  6. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner), och använder det fortfarande inom 2 veckor före inskrivning
  7. Kontraindikationer för strålbehandling;
  8. Allvarliga infektioner som är aktiva eller okontrollerade;
  9. Leversjukdomar såsom dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit B (HBV-DNA≥104 kopior/ml eller 2000IU/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv, och HCV-RNA är högre än analysmetoden.
  10. Patienter vars avbildning har visat att tumören har invaderat de viktiga blodkärlen eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera de viktiga blodkärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
  13. Patienter med en historia av psykotropa drogmissbruk som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
  14. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor;
  15. Enligt utredarens bedömning finns det patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien;
  16. Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medicinering tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller abstinens på grund av andra orsaker) Samtidig strålbehandling (50-50,4Gy) / 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, totalt 5 veckor).
Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi
Andra namn:
  • Capecitabin
  • samtidig strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 9 månader
Tid från randomisering till patientens tumörprogression eller död
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: 1 år
Tiden från början av randomisering till död på grund av någon orsak.
1 år
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 1 år
Andelen patienter vars tumör krymper till en viss mängd och finns kvar under en viss tid
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera