- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390945
Camrelizumab kombinerat med CRT för behandling av patienter med lokalt återfall av esofaguscancer
Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi för behandling av patienter med lokalt återfall av esofaguscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab i kombination med samtidig strålbehandling och kemoterapi vid behandling av lokalt återkommande esofaguscancer.
Syfte att studera patienter med lokalt återfall av matstrupscancer efter radikal behandling.
Studien kommer att ta progressionsfri överlevnad (PFS) som det huvudsakliga effektivitetsindexet och planera att registrera cirka 62 patienter med lokalt återfall av matstrupscancer efter radikal behandling. Efter fullständigt informerat och undertecknat informerat samtycke, kommer försökspersonerna att gå in i experimentstadiet efter screening.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruinuo Jia
- Telefonnummer: 18537950766
- E-post: jiaruinuo@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 470000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
- Histologiskt bekräftad som esofaguscancer;
- Patienter med lokalt återfall av esofaguscancer efter radikal behandling;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- Huvudorganens funktion är normal, det vill säga den uppfyller följande standarder:
(1) Rutinundersökning av blod:
a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L; (2) Biokemisk inspektion:
a. ALB ≥ 30 g/L; b. ALT och AST ≤ 2,5 ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara en icke-ammande patient; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
- Patienter med avlägsna viscerala metastaser;
- Patienter med återfallstid
- De som är allergiska mot eller metabola störningar av capecitabin och Camrelizumab;
- Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienten har vitiligo Astma har lindrats helt i barndomen och kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, Patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel kan inte inkluderas);
- Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner), och använder det fortfarande inom 2 veckor före inskrivning
- Kontraindikationer för strålbehandling;
- Allvarliga infektioner som är aktiva eller okontrollerade;
- Leversjukdomar såsom dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit B (HBV-DNA≥104 kopior/ml eller 2000IU/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv, och HCV-RNA är högre än analysmetoden.
- Patienter vars avbildning har visat att tumören har invaderat de viktiga blodkärlen eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera de viktiga blodkärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
- Patienter med en historia av psykotropa drogmissbruk som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor;
- Enligt utredarens bedömning finns det patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien;
- Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medicinering tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller abstinens på grund av andra orsaker) Samtidig strålbehandling (50-50,4Gy)
/ 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, totalt 5 veckor).
|
Camrelizumab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 9 månader
|
Tid från randomisering till patientens tumörprogression eller död
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad, OS
Tidsram: 1 år
|
Tiden från början av randomisering till död på grund av någon orsak.
|
1 år
|
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter vars tumör krymper till en viss mängd och finns kvar under en viss tid
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Upprepning
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- FirstHenanUST-EC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändEsophageal motilitetsstörning | Esophageal AchalasiaKina
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina