- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390945
Camrelizumab associé à la CRT pour le traitement des patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage
Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes pour le traitement des patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitantes dans le traitement du cancer de l'œsophage localement récurrent.
Objectif d'étudier les patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical.
L'étude prendra la survie sans progression (PFS) comme principal indice d'efficacité et prévoit de recruter environ 62 patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical. Après avoir pleinement informé et signé le consentement éclairé, les sujets entreront dans la phase expérimentale après le dépistage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruinuo Jia
- Numéro de téléphone: 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 470000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Ruinuo Jia, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
- Histologiquement confirmé comme cancer de l'œsophage ;
- Patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical ;
- ECOG : 0 ~ 1 ;
- Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
- La fonction des organes principaux est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes :
(1) Examen sanguin de routine :
une. HB≥90g/L ; b.ANC≥1,5 × 109/L ; c.PLT≥80 × 109 / L ; (2) Inspection biochimique :
une. ALB ≥ 30g/L ; b. ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5ULN ; c. TBIL ≤ 1,5 LSN ; 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 8. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
- Patients présentant des métastases viscérales à distance ;
- Patients avec temps de récidive
- Les personnes allergiques ou souffrant de troubles métaboliques à la capécitabine et au camrelizumab ;
- Le patient a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; le patient a du vitiligo ; L'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus) ;
- Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et l'utilise toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Contre-indications à la radiothérapie ;
- Infections graves actives ou non contrôlées ;
- Maladies du foie telles que maladie hépatique décompensée, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 104 copies / ml ou 2000 UI / ml) ou hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est plus élevé que la méthode analytique.
- Patients dont l'imagerie a montré que la tumeur a envahi les vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ);
- Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ;
- Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines ;
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des patients atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude ;
- L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes
Camrelizumab (200 mg Q2W, traitement continu jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou arrêt pour d'autres raisons) Radiothérapie simultanée (50-50,4 Gy
/ 1.8-2Gy / 25-28F) Chimiothérapie (Capécitabine, 625mg/m2, bid, oral, j1-5, qw, total 5 semaines).
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Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression,PFS
Délai: 9 mois
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Délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès du patient
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale,OS
Délai: 1 année
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Le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 année
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Taux de réponse objective, ORR
Délai: 1 année
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La proportion de patients dont la tumeur rétrécit jusqu'à une certaine quantité et reste pendant une certaine période de temps
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Récurrence
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHenanUST-EC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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