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Camrelizumab associé à la CRT pour le traitement des patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage

Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes pour le traitement des patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage

La Chine est un pays où l'incidence du cancer de l'œsophage est élevée. La prévalence et le taux de mortalité du cancer de l'œsophage en Chine se classent au cinquième rang mondial. Cependant, en raison de l'énorme population de la Chine, les nouveaux patients atteints de cancer de l'œsophage et les décès représentent environ 55 % du monde. Cette étude visait à explorer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitantes pour le traitement des patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitantes dans le traitement du cancer de l'œsophage localement récurrent.

Objectif d'étudier les patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical.

L'étude prendra la survie sans progression (PFS) comme principal indice d'efficacité et prévoit de recruter environ 62 patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical. Après avoir pleinement informé et signé le consentement éclairé, les sujets entreront dans la phase expérimentale après le dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 470000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Ruinuo Jia, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
  2. Histologiquement confirmé comme cancer de l'œsophage ;
  3. Patients présentant une récidive locale du cancer de l'œsophage après un traitement radical ;
  4. ECOG : 0 ~ 1 ;
  5. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
  6. La fonction des organes principaux est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes :

(1) Examen sanguin de routine :

une. HB≥90g/L ; b.ANC≥1,5 × 109/L ; c.PLT≥80 × 109 / L ; (2) Inspection biochimique :

une. ALB ≥ 30g/L ; b. ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5ULN ; c. TBIL ≤ 1,5 LSN ; 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 8. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
  2. Patients présentant des métastases viscérales à distance ;
  3. Patients avec temps de récidive
  4. Les personnes allergiques ou souffrant de troubles métaboliques à la capécitabine et au camrelizumab ;
  5. Le patient a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; le patient a du vitiligo ; L'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus) ;
  6. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et l'utilise toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription
  7. Contre-indications à la radiothérapie ;
  8. Infections graves actives ou non contrôlées ;
  9. Maladies du foie telles que maladie hépatique décompensée, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 104 copies / ml ou 2000 UI / ml) ou hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est plus élevé que la méthode analytique.
  10. Patients dont l'imagerie a montré que la tumeur a envahi les vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ);
  13. Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ;
  14. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines ;
  15. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des patients atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude ;
  16. L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes
Camrelizumab (200 mg Q2W, traitement continu jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou arrêt pour d'autres raisons) Radiothérapie simultanée (50-50,4 Gy / 1.8-2Gy / 25-28F) Chimiothérapie (Capécitabine, 625mg/m2, bid, oral, j1-5, qw, total 5 semaines).
Camrelizumab associé à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes
Autres noms:
  • Capécitabine
  • radiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression,PFS
Délai: 9 mois
Délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès du patient
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale,OS
Délai: 1 année
Le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
1 année
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 1 année
La proportion de patients dont la tumeur rétrécit jusqu'à une certaine quantité et reste pendant une certaine période de temps
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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