NSCLC患者におけるゲフィチンブとアパチニブの薬物間相互作用研究
2021年1月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非扁平上皮、非小細胞肺がん患者におけるメシル酸アパチニブの薬物動態に対するゲフィチニブの効果に関する多施設共同、非盲検、固定配列試験
この研究の主な目的は、肺がん患者におけるメシル酸アパチニブの薬物動態に対するゲフィチニブの効果を評価することでした。
この研究の第二の目的は、ゲフィチニブの薬物動態を評価し、肺がん患者に投与されるメシル酸アパチニブとゲフィチニブの安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
コンタクト：
- Li Zhang
- 電話番号：86-020-87343458
- メール：Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス: レベル 0 ～ 1。
- 予想余命が12週間以上。
- 肺がん患者。
- 主要な臓器が良好に機能している。
- 臨床試験期間中およびアパチニブの最後の投与から 8 週間後に、承認された避妊方法を採用することに同意します。 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 薬物アレルギーの病歴、またはアパチニブもしくはゲフィチニブもしくはその成分に対するアレルギー。
- 扁平上皮がん、小細胞肺がん。
- 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
- 高血圧で薬ではコントロールできなかった。
- 凝固障害;
- 投与前の3か月以内に臨床的に重大な出血があった。
- 投与前の4週間以内に手術を受けた。
- 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の吸収に影響を与える疾患。
- -投与前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍;
- 尿タンパク≧++、かつ24時間後の尿タンパク≧1.0g。
- 活動性感染症があり、抗菌治療が必要。
- 精神科薬物乱用歴;
- 臨床試験薬は投与前 4 週間以内に服用してください。
- 胃酸および代謝酵素CYP3AおよびCYP2D6に作用する薬を服用してください。
- 他のウイルス感染症（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性）との組み合わせ、または梅毒感染症との組み合わせ。
- アルコールとタバコの中毒。
- グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、カフェイン、キサンチン、アルコールを含む飲み物を服用の48時間前までに摂取してください。
- 研究者は、被験者にはこの治験に参加する資格がないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
対象には、1日目と12～15日目に500mgのアパチニブが投与され、4～15日目にゲフィチニブが投与される。
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対象には、1日目と12～15日目に500mgのアパチニブが投与され、4～15日目にゲフィチニブが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0～24時間
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アパチニブの最大観察血漿濃度
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0～24時間
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AUC0-τ
時間枠：0～24時間
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ゼロ（投与前）から 24 時間までの濃度時間曲線の下の領域
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。