Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek gefitynibu z apatynibem u pacjentów z NSCLC

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, ustalone sekwencje badania wpływu gefitynibu na farmakokinetykę mesylanu apatynibu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem pracy była ocena wpływu gefitynibu na farmakokinetykę mesylanu apatynibu u chorych na raka płuca.

Celem drugorzędowym pracy była ocena farmakokinetyki gefitynibu oraz ocena bezpieczeństwa stosowania mesylanu apatynibu i gefitynibu u chorych na raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat.
  2. Stan wydajności ECOG: poziom 0~1;
  3. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Pacjenci z rakiem płuc;
  5. Główne narządy sprawne;
  6. Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki apatynibu. Kobieta powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego;
  7. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na leki lub uczulenie na apatynib lub gefitynib lub składniki;
  2. Rak płaskonabłonkowy, drobnokomórkowy rak płuc;
  3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Nadciśnienie i nie można go było kontrolować za pomocą leków;
  5. Zaburzenia krzepnięcia;
  6. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
  7. Miał operację w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem;
  8. Choroby, które wpływają na wchłanianie leków, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
  9. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki;
  10. Białko w moczu ≥++ i białko w moczu ≥1,0 ​​g w ciągu 24 godzin;
  11. Aktywna infekcja i potrzeba leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
  12. Historia nadużywania substancji psychiatrycznych;
  13. Zażyj jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem;
  14. Przyjmuj wszelkie leki, które mają wpływ na kwas żołądkowy i enzymy metaboliczne CYP 3A i CYP2D6;
  15. W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatnimi, HBsAg-dodatnimi) lub w połączeniu z infekcją kiły;
  16. Uzależniony od alkoholu i tytoniu;
  17. Weź grejpfruta lub produkt grejpfruta, napoje zawierające kofeinę, ksantynę i alkohol na 48 godzin przed dawkowaniem;
  18. Badacz uważa, że ​​badani nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Osobnikom będzie podawane 500 mg apatynibu w dniu 1 iw dniach 12-15, oraz gefitynib w dniach 4-15.
Lek: Mesylan apatynibu, gefitynib
Osobnikom będzie podawane 500 mg apatynibu w dniu 1 iw dniach 12-15, oraz gefitynib w dniach 4-15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie apatynibu w osoczu
0-24 godziny
AUC0-τ
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Obszar pod krzywą stężenie-czas od zera (przed podaniem) do 24 godzin
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-APTN-DDI-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Mesylan apatynibu, gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj