NSCLC患者吉非替尼对阿帕替尼的药物相互作用研究
2021年1月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
吉非替尼对非鳞状非小细胞肺癌患者甲磺酸阿帕替尼药代动力学影响的多中心、开放标签、固定序列研究
该研究的主要目的是评估吉非替尼对肺癌患者甲磺酸阿帕替尼药代动力学的影响。
该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学，并评估阿帕替尼甲磺酸盐和吉非替尼在肺癌患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
接触：
- Li Zhang
- 电话号码：86-020-87343458
- 邮箱：Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
- ECOG体能状态：0~1级；
- 预期寿命≥12周；
- 肺癌患者；
- 主要器官功能良好；
- 同意在临床试验期间和最后一次服用阿帕替尼后 8 周采取批准的避孕方法。 女性受试者在妊娠试验中应为阴性；
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 药物过敏史，或对阿帕替尼或吉非替尼或其成分过敏；
- 鳞癌、小细胞肺癌；
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 高血压且不能用药物控制；
- 凝血障碍;
- 给药前 3 个月内临床显着出血；
- 给药前 4 周内进行过手术；
- 影响药物吸收的疾病，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻；
- 服药前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹膜内脓肿；
- 尿蛋白≥++，且24小时内尿蛋白≥1.0g；
- 活动性感染并需要抗菌治疗；
- 精神药物滥用史；
- 给药前 4 周内服用过任何临床试验药物；
- 服用任何对胃酸和代谢酶 CYP 3A 和 CYP2D6 有影响的药物；
- 合并其他病毒感染（抗HCV、抗HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
- 沉迷于酒精和烟草；
- 服药前 48 小时内服用葡萄柚或葡萄柚制品、含咖啡因、黄嘌呤和酒精的饮料；
- 研究者认为受试者不符合参加本试验的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
受试者将在第 1 天和第 12-15 天服用 500mg 阿帕替尼，并在第 4-15 天服用吉非替尼。
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受试者将在第 1 天和第 12-15 天服用 500mg 阿帕替尼，并在第 4-15 天服用吉非替尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：0-24小时
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阿帕替尼的最大观察血浆浓度
|
0-24小时
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AUC0-τ
大体时间：0-24小时
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从零（给药前）到 24 小时的浓度-时间曲线下面积
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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