Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'interazione farmacologica di Gefitinb su Apatinib in pazienti con NSCLC

7 gennaio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a sequenza fissa sull'effetto di Gefitinib sulla farmacocinetica di apatinib mesilato in pazienti affetti da carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di gefitinib sulla farmacocinetica di apatinib mesilato nei pazienti con carcinoma polmonare.

L'obiettivo secondario dello studio era valutare la farmacocinetica di gefitinib e valutare la sicurezza di apatinib mesilato e gefitinib somministrati a pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni.
  2. Stato delle prestazioni ECOG: livello 0~1;
  3. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
  4. malati di cancro ai polmoni;
  5. Organi principali in buona funzione;
  6. Accettare di assumere un metodo contraccettivo approvato durante il percorso clinico e 8 settimane dopo l'ultima dose di apatinib. Il soggetto di sesso femminile deve risultare negativo al test di gravidanza;
  7. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia ai farmaci o allergia ad apatinib o gefitinib o ingredienti;
  2. Cancro squamoso, carcinoma polmonare a piccole cellule;
  3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Ipertensione e non poteva essere controllata con la medicina;
  5. disturbi della coagulazione;
  6. Sanguinamento clinicamente significativo nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
  7. Ha subito un intervento chirurgico quattro settimane prima della somministrazione;
  8. Malattie che influenzano l'assorbimento del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale;
  9. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti la somministrazione;
  10. Proteine ​​urinarie ≥++ e proteine ​​urinarie ≥1,0 ​​g nelle 24 ore;
  11. Infezione attiva e necessità di trattamenti antimicrobici;
  12. Storia di abuso di sostanze psichiatriche;
  13. Assumere qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro quattro settimane prima della somministrazione;
  14. Assumere qualsiasi farmaco che abbia effetto sull'acido gastrico e sugli enzimi metabolici CYP 3A e CYP2D6;
  15. Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide;
  16. Dipendente da alcol e tabacco;
  17. Assumere pompelmo o prodotto a base di pompelmo, bevande contenenti caffeina, xantina e alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
  18. L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ai soggetti verrà somministrato 500 mg di apatinib il giorno 1 e il giorno 12-15 e somministrato con gefitinib il giorno 4-15.
Ai soggetti verrà somministrato 500 mg di apatinib il giorno 1 e il giorno 12-15 e somministrato con gefitinib il giorno 4-15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata per apatinib
0-24 ore
AUC0-τ
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da zero (pre-dose) a 24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-APTN-DDI-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Apatinib mesilato, Gefitinib

Sottoscrivi