- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390984
Studio sull'interazione farmacologica di Gefitinb su Apatinib in pazienti con NSCLC
Uno studio multicentrico, in aperto, a sequenza fissa sull'effetto di Gefitinib sulla farmacocinetica di apatinib mesilato in pazienti affetti da carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule
L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di gefitinib sulla farmacocinetica di apatinib mesilato nei pazienti con carcinoma polmonare.
L'obiettivo secondario dello studio era valutare la farmacocinetica di gefitinib e valutare la sicurezza di apatinib mesilato e gefitinib somministrati a pazienti con carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
Contatto:
- Li Zhang
- Numero di telefono: 86-020-87343458
- Email: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG: livello 0~1;
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
- malati di cancro ai polmoni;
- Organi principali in buona funzione;
- Accettare di assumere un metodo contraccettivo approvato durante il percorso clinico e 8 settimane dopo l'ultima dose di apatinib. Il soggetto di sesso femminile deve risultare negativo al test di gravidanza;
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci o allergia ad apatinib o gefitinib o ingredienti;
- Cancro squamoso, carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Ipertensione e non poteva essere controllata con la medicina;
- disturbi della coagulazione;
- Sanguinamento clinicamente significativo nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
- Ha subito un intervento chirurgico quattro settimane prima della somministrazione;
- Malattie che influenzano l'assorbimento del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale;
- Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti la somministrazione;
- Proteine urinarie ≥++ e proteine urinarie ≥1,0 g nelle 24 ore;
- Infezione attiva e necessità di trattamenti antimicrobici;
- Storia di abuso di sostanze psichiatriche;
- Assumere qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro quattro settimane prima della somministrazione;
- Assumere qualsiasi farmaco che abbia effetto sull'acido gastrico e sugli enzimi metabolici CYP 3A e CYP2D6;
- Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide;
- Dipendente da alcol e tabacco;
- Assumere pompelmo o prodotto a base di pompelmo, bevande contenenti caffeina, xantina e alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
- L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ai soggetti verrà somministrato 500 mg di apatinib il giorno 1 e il giorno 12-15 e somministrato con gefitinib il giorno 4-15.
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Ai soggetti verrà somministrato 500 mg di apatinib il giorno 1 e il giorno 12-15 e somministrato con gefitinib il giorno 4-15.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione plasmatica massima osservata per apatinib
|
0-24 ore
|
|
AUC0-τ
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da zero (pre-dose) a 24 ore
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-APTN-DDI-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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