Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Gefitinb op Apatinib bij NSCLC-patiënten
7 januari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, open-label onderzoek met vaste sequentie naar het effect van gefitinib op de farmacokinetiek van apatinibmesylaat bij patiënten met niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Het primaire doel van de studie was om het effect van gefitinib op de farmacokinetiek van apatinibmesylaat bij longkankerpatiënten te beoordelen.
Het secundaire doel van de studie was het beoordelen van de farmacokinetiek van gefitinib en het beoordelen van de veiligheid van apatinibmesylaat en gefitinib toegediend aan longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
- Telefoonnummer: 86-020-87343458
- E-mail: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar.
- ECOG-prestatiestatus: niveau 0~1;
- Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken;
- Longkankerpatiënten;
- Grote organen in goede werking;
- Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medicijnallergie, of allergisch voor apatinib of gefitinib of ingrediënten;
- Plaveiselcelkanker, kleincellige longkanker;
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hypertensie en kon niet onder controle worden gehouden met medicijnen;
- Stollingsstoornissen;
- Klinisch significante bloeding in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Onderging een operatie in vier weken voorafgaand aan de dosering;
- Ziekten die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie;
- Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Urine-eiwit ≥++ en urine-eiwit ≥1,0 g in 24 uur;
- Actieve infectie en antimicrobiële behandelingen nodig;
- Geschiedenis van psychiatrisch middelenmisbruik;
- Neem medicijnen voor klinische proeven in binnen vier weken voorafgaand aan de dosering;
- Neem medicijnen die effect hebben op maagzuur en metabolische enzym CYP 3A en CYP2D6;
- Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
- Verslaafd aan alcohol en tabak;
- Neem grapefruit of grapefruitproduct, drankjes met cafeïne, xanthine en alcohol binnen 48 uur voor inname;
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Proefpersonen zullen worden toegediend met 500 mg apatinib op dag 1 en dag 12-15, en met gefitinib op dag 4-15.
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met 500 mg apatinib op dag 1 en dag 12-15, en met gefitinib op dag 4-15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor apatinib
|
0-24 uur
|
|
AUC0-τ
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van nul (predosis) tot 24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-APTN-DDI-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .