- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390984
Étude d'interaction médicamenteuse du géfitinb sur l'apatinib chez les patients atteints de CPNPC
Étude multicentrique, ouverte et à séquence fixe de l'effet du géfitinib sur la pharmacocinétique du mésylate d'apatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet du géfitinib sur la pharmacocinétique du mésylate d'apatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer la pharmacocinétique du géfitinib et d'évaluer l'innocuité du mésylate d'apatinib et du géfitinib administrés à des patients atteints d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
- Numéro de téléphone: 86-020-87343458
- E-mail: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans.
- Statut de performance ECOG : niveau 0~1 ;
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
- Patients atteints d'un cancer du poumon ;
- Principaux organes en bon fonctionnement ;
- Accepter de prendre la méthode de contraception approuvée pendant l'essai clinique et 8 semaines après la dernière dose d'apatinib. Le sujet féminin doit être négatif au test de grossesse ;
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse, ou allergique à l'apatinib ou au gefitinib ou aux ingrédients ;
- Cancer épidermoïde, cancer du poumon à petites cellules ;
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- L'hypertension et ne pouvait pas être contrôlée avec des médicaments ;
- Troubles de la coagulation ;
- Hémorragie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration ;
- A subi une intervention chirurgicale dans les quatre semaines précédant l'administration ;
- Maladie qui affecte l'absorption des médicaments, telle que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
- Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant l'administration ;
- Protéine urinaire ≥++ et protéine urinaire ≥1,0 g en 24 heures ;
- Infection active et besoin de traitements antimicrobiens ;
- Antécédents de toxicomanie psychiatrique ;
- Prendre tout médicament d'essai clinique dans les quatre semaines précédant l'administration ;
- Prenez tout médicament ayant un effet sur l'acide gastrique et les enzymes métaboliques CYP 3A et CYP2D6 ;
- Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique ;
- Accro à l'alcool et au tabac;
- Prendre du pamplemousse ou un produit à base de pamplemousse, des boissons contenant de la caféine, de la xanthine et de l'alcool dans les 48 heures précédant la prise ;
- L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les sujets recevront 500 mg d'apatinib les jours 1 et 12 à 15, et du géfitinib les jours 4 à 15.
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Les sujets recevront 500 mg d'apatinib les jours 1 et 12 à 15, et du géfitinib les jours 4 à 15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0-24 heures
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Concentration plasmatique maximale observée pour l'apatinib
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0-24 heures
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ASC0-τ
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro (pré-dose) à 24 heures
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-APTN-DDI-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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