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Étude d'interaction médicamenteuse du géfitinb sur l'apatinib chez les patients atteints de CPNPC

7 janvier 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude multicentrique, ouverte et à séquence fixe de l'effet du géfitinib sur la pharmacocinétique du mésylate d'apatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet du géfitinib sur la pharmacocinétique du mésylate d'apatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer la pharmacocinétique du géfitinib et d'évaluer l'innocuité du mésylate d'apatinib et du géfitinib administrés à des patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans.
  2. Statut de performance ECOG : niveau 0~1 ;
  3. Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
  4. Patients atteints d'un cancer du poumon ;
  5. Principaux organes en bon fonctionnement ;
  6. Accepter de prendre la méthode de contraception approuvée pendant l'essai clinique et 8 semaines après la dernière dose d'apatinib. Le sujet féminin doit être négatif au test de grossesse ;
  7. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie médicamenteuse, ou allergique à l'apatinib ou au gefitinib ou aux ingrédients ;
  2. Cancer épidermoïde, cancer du poumon à petites cellules ;
  3. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  4. L'hypertension et ne pouvait pas être contrôlée avec des médicaments ;
  5. Troubles de la coagulation ;
  6. Hémorragie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration ;
  7. A subi une intervention chirurgicale dans les quatre semaines précédant l'administration ;
  8. Maladie qui affecte l'absorption des médicaments, telle que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
  9. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant l'administration ;
  10. Protéine urinaire ≥++ et protéine urinaire ≥1,0 ​​g en 24 heures ;
  11. Infection active et besoin de traitements antimicrobiens ;
  12. Antécédents de toxicomanie psychiatrique ;
  13. Prendre tout médicament d'essai clinique dans les quatre semaines précédant l'administration ;
  14. Prenez tout médicament ayant un effet sur l'acide gastrique et les enzymes métaboliques CYP 3A et CYP2D6 ;
  15. Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique ;
  16. Accro à l'alcool et au tabac;
  17. Prendre du pamplemousse ou un produit à base de pamplemousse, des boissons contenant de la caféine, de la xanthine et de l'alcool dans les 48 heures précédant la prise ;
  18. L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les sujets recevront 500 mg d'apatinib les jours 1 et 12 à 15, et du géfitinib les jours 4 à 15.
Les sujets recevront 500 mg d'apatinib les jours 1 et 12 à 15, et du géfitinib les jours 4 à 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0-24 heures
Concentration plasmatique maximale observée pour l'apatinib
0-24 heures
ASC0-τ
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro (pré-dose) à 24 heures
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-APTN-DDI-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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