Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Gefitinb på apatinib hos NSCLC-patienter

7. januar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, åben-label, fast sekvensundersøgelse af effekten af ​​gefitinib på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftpatienter

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​gefitinib på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos lungecancerpatienter.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere gefitinibs farmakokinetik og at vurdere sikkerheden af ​​apatinibmesylat og gefitinib administreret til lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. ECOG ydeevne status: niveau 0~1;
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Lungekræftpatienter;
  5. Større organer i god funktion;
  6. Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;
  7. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk over for apatinib eller gefitinib eller ingredienser;
  2. Planocellulær kræft, småcellet lungekræft;
  3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Hypertension og kunne ikke kontrolleres med medicin;
  5. Koagulationsforstyrrelser;
  6. Klinisk signifikant blødning i 3 måneder før dosering;
  7. Blev opereret i fire uger før dosering;
  8. Sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion;
  9. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal byld i 6 måneder før dosering;
  10. Urinprotein ≥++ og urinprotein ≥1,0 ​​g på 24 timer;
  11. Aktiv infektion og har brug for antimikrobielle behandlinger;
  12. Historie om psykiatrisk stofmisbrug;
  13. Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for fire uger før dosering;
  14. Tag alle lægemidler, der har effekt på mavesyre og metaboliske enzymer CYP 3A og CYP2D6;
  15. Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
  16. Afhængig af alkohol og tobak;
  17. Tag grapefrugt eller grapefrugtprodukt, drikke, der indeholder koffein, xanthin og alkohol inden for 48 timer før dosering;
  18. Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne vil blive administreret med 500 mg apatinib på dag 1 og dag 12-15 og administreret med gefitinib på dag 4-15.
Medicin: Apatinib Mesylate, Gefitinib
Forsøgspersonerne vil blive administreret med 500 mg apatinib på dag 1 og dag 12-15 og administreret med gefitinib på dag 4-15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for apatinib
0-24 timer
AUC0-τ
Tidsramme: 0-24 timer
Område under koncentration-tidskurven fra nul (før-dosis) til 24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-APTN-DDI-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Apatinib Mesylate, Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner