Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí gefitinbu na apatinibu u pacientů s NSCLC

7. ledna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie s pevnou sekvencí účinku gefitinibu na farmakokinetiku apatinib mesylátu u pacientů s neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem studie bylo posoudit účinek gefitinibu na farmakokinetiku apatinib mesylátu u pacientů s rakovinou plic.

Sekundárním cílem studie bylo posouzení farmakokinetiky gefitinibu a posouzení bezpečnosti apatinib mesylátu a gefitinibu podávaných pacientům s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let věku.
  2. Stav výkonu ECOG: úroveň 0~1;
  3. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  4. pacienti s rakovinou plic;
  5. Hlavní orgány v dobré funkci;
  6. Souhlaste s užíváním schválené metody antikoncepce během klinického sledování a 8 týdnů po poslední dávce apatinibu. Žena by měla být v těhotenském testu negativní;
  7. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza lékové alergie nebo alergie na apatinib nebo gefitinib nebo složky;
  2. Skvamózní rakovina, malobuněčná rakovina plic;
  3. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Hypertenze a nemohla být kontrolována léky;
  5. Poruchy koagulace;
  6. Klinicky významné krvácení 3 měsíce před podáním;
  7. podstoupil chirurgický zákrok čtyři týdny před podáním dávky;
  8. Onemocnění ovlivňující absorpci léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
  9. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces 6 měsíců před podáním dávky;
  10. Bílkoviny v moči ≥++ a bílkoviny v moči ≥1,0 ​​g za 24 hodin;
  11. Aktivní infekce a potřeba antimikrobiální léčby;
  12. Historie zneužívání psychiatrických látek;
  13. Užívejte jakékoli léky z klinických studií do čtyř týdnů před podáním dávky;
  14. Užívejte léky, které ovlivňují žaludeční kyselinu a metabolický enzym CYP 3A a CYP2D6;
  15. v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis;
  16. Závislý na alkoholu a tabáku;
  17. Užijte grapefruit nebo grapefruitový produkt, nápoje obsahující kofein, xanthin a alkohol 48 hodin před podáním;
  18. Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjektům bude podáváno 500 mg apatinibu v den 1 a den 12-15 a gefitinib bude podáváno v den 4-15.
Lék: Apatinib mesylát, gefitinib
Subjektům bude podáváno 500 mg apatinibu v den 1 a den 12-15 a gefitinib bude podáváno v den 4-15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apatinibu
0-24 hodin
AUC0-τ
Časové okno: 0-24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do 24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-APTN-DDI-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib mesylát, gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit