新しい構造的および機能的 MRI を使用した嚢胞性線維症肺疾患における CFTR モジュレーター治療の評価
2026年2月26日 更新者：Giles Santyr、The Hospital for Sick Children
この研究では、健康なボランティアと嚢胞性線維症の参加者（安定しており、CFTRモジュレーター治療を開始している参加者）の肺のMRIを6か月間実施して、肺のMRIが早期に構造的および機能的な異常/変化を検出できるかどうかを判断します。嚢胞性線維症。
6ヶ月の期間中、3回の研究訪問が行われます。
6歳以上の70人の被験者がこの研究に参加します。
キセノン MRI は、X 線や電離放射線を使用しない非侵襲的な画像技術です。
むしろ、このイメージング方法は、病院の患者の従来の陽子 MRI に使用されるのと同じハードウェアおよびソフトウェアの原理を利用しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～100年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、対象となる 3 つの集団が含まれます。グループ 1: 25 人の健康なボランティア、グループ 2: 安定した CF 肺疾患の患者 25 人、グループ 3: CFTR モジュレーター療法による治療を受ける予定の CF 肺疾患の患者 20 人。
説明
包含基準:
- 参加者は6歳以上でなければなりません
- 患者または親/保護者の同意によるインフォームド コンセント、および必要に応じて参加者の同意。
- 再現性のあるスパイロメトリーを実行し、MRI 取得に十分な息止め時間を達成できる
除外基準:
- -必要な調査を受ける能力を妨げるような医学的不安定性
- FEV1 % 予測 < 40%
- 重度の閉所恐怖症
- MRIスクリーニング基準を満たしていない
- -研究訪問前の過去3日以内の咳
- -研究訪問前の3週間以内の経口抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
肺疾患のない健康な参加者
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グループ 2
-安定した嚢胞性線維症の参加者
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グループ 3
-CFTRモジュレーター療法による治療を受けることが予想される嚢胞性線維症の参加者。
注意: 治療は、通常の治療計画の一環として医師によって決定されます。
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グループ4
4～8歳のCF患者で、肺および腹部の迅速画像法を使用した3剤併用モジュレーター療法を開始している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関
時間枠：12ヶ月
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MRI 画像によって検出された肺の構造と機能の変化を、FEV1 の低下率、肺の増悪の頻度、抗生物質の静注日数、肺の増悪を治療するための入院日数、健康関連の生活の質の尺度の変化などの臨床転帰と関連付けます (CFQ-Rスコアおよび CF-QUEST) は、安定した CF 肺疾患の患者および CFTR モジュレーター療法を受けている患者の設定で使用されます。
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12ヶ月
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再現性
時間枠：36ヶ月
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健康なボランティアおよび安定したCF肺疾患患者を対象に、3回および最大6回の訪問にわたる部分換気マップと1H MRIのスキャン間再現性を確立し、従来の肺活量測定およびLCIと比較します。
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36ヶ月
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応答性
時間枠：36ヶ月
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CFTRモジュレーター療法を受けているCF患者の治療効果に対するMRIの反応性を3回および最大6回の訪問で評価し、従来の呼吸検査と比較する
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36ヶ月
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若いコホート
時間枠：24ヶ月
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上記の目的の拡張は、当初は 8 ～ 18 歳の小児のみで検討されていましたが、CFTR モジュレーター療法開始前のベースライン時と、治療開始後 12 か月および 24 か月後の 4 ～ 8 歳の CF 参加者のより若いコホートにも適用されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関
時間枠：12ヶ月
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MRI 画像によって検出された肺の構造と機能の変化を、FEV1 の低下率、肺の増悪の頻度、抗生物質の静注日数、肺の増悪を治療するための入院日数、健康関連の生活の質の尺度の変化などの臨床転帰と関連付けます (CFQ-Rスコアおよび CF-QUEST) は、安定した CF 肺疾患の患者および CFTR モジュレーター療法を受けている患者の設定で使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giles Santyr, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000063021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究に参加している 2 つのサイト間で共有されます。
この転送を円滑に行うために、データ転送契約が実施されています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の参加者の登録後に利用可能になり、研究期間中利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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