새로운 구조적 및 기능적 MRI를 사용한 낭포성 섬유증 폐 질환의 CFTR 조절제 치료 평가
2022년 12월 7일 업데이트: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
이 연구에서 건강한 지원자와 낭포성 섬유증이 있는 참가자(안정적이고 CFTR 조절제 치료를 시작하는 참가자)의 폐 MRI를 6개월에 걸쳐 수행하여 폐 MRI가 조기에 구조적 및 기능적 이상/변화를 감지할 수 있는지 확인합니다. 낭포성 섬유증 질환.
6개월 동안 3번의 연구 방문이 이루어집니다.
6세 이상의 피험자 70명이 이 연구에 참여합니다.
Xenon MRI는 X-선이나 이온화 방사선을 사용하지 않는 비침습적 영상 기술입니다.
오히려 이 이미징 방법은 병원에서 환자의 기존 양성자 MRI에 사용되는 것과 동일한 하드웨어 및 소프트웨어 원리를 활용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giles Santyr
- 전화번호: 301394 4168137654
- 이메일: giles.santyr@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Braganza
- 전화번호: 307937 4168137654
- 이메일: sharon.braganza@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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연락하다:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
- 이메일: giles.santyr@sickkids.ca
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연락하다:
- Sharon Braganza, M.Sc
- 전화번호: 307937 416 813 7654
- 이메일: sharon.braganza@sickkids.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 3개의 관심 모집단을 포함합니다: 그룹 1: 25명의 건강한 지원자, 그룹 2: 안정적인 CF 폐 질환 환자 25명 및 그룹 3: CFTR 조절제 요법으로 치료를 받을 것으로 예상되는 CF 폐 질환 환자 20명.
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 6세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 부모/보호자의 사전 동의 및 적절한 경우 참여자의 동의.
- 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하고 MRI 획득에 충분한 호흡 유지 기간을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 조사를 받을 수 없는 의학적 불안정성
- FEV1 % 예측 < 40%
- 심한 밀실 공포증
- MRI 검사 기준을 충족하지 않음
- 연구 방문 전 지난 3일 이내에 기침
- 연구 방문 전 3주 이내에 경구용 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
폐 질환이 없는 건강한 참가자
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그룹 2
안정적인 낭포성 섬유증이 있는 참가자
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그룹 3
CFTR 조절제 요법으로 치료를 받을 것으로 예상되는 낭포성 섬유증이 있는 참가자.
참고: 치료는 정상적인 치료 계획의 일부로 담당 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성
기간: 12 개월
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건강한 지원자와 안정적인 CF 폐질환 환자를 대상으로 3회 방문에 걸쳐 MRI의 스캔간 재현성을 확립하고 기존 호흡 검사와 비교
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12 개월
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민감도
기간: 12 개월
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CFTR 조절제 요법을 받는 CF 환자의 3회 방문에 걸쳐 치료 효과에 대한 MRI의 반응성을 평가하고 기존 호흡 검사와 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관관계
기간: 12 개월
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FEV1 감소율, 폐 악화 빈도, IV 항생제 투여 일수, 폐 악화 치료를 위한 입원 일수 및 건강 관련 삶의 질 측정의 변화를 포함한 임상 결과와 MRI 영상으로 감지된 폐 구조 및 기능의 변화를 연관시킵니다(CFQ-R 점수 및 CF-QUEST) 안정적인 CF 폐 질환이 있는 환자와 CFTR 조절제 요법을 받는 환자의 환경에서.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1000063021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에 참여하는 두 사이트 간에 데이터가 공유됩니다.
원활한 전송을 위해 데이터 전송 계약이 구현되었습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 첫 번째 참가자를 등록한 후 사용할 수 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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