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Bewertung der CFTR-Modulator-Behandlung bei zystischer Fibrose-Lungenerkrankung unter Verwendung neuartiger struktureller und funktioneller MRT

26. Februar 2026 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
In dieser Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine MRT der Lunge von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit zystischer Fibrose (stabil und Teilnehmer, die eine CFTR-Modulatorbehandlung beginnen) durchgeführt, um festzustellen, ob die Lungen-MRT in der Lage ist, strukturelle und funktionelle Anomalien/Veränderungen frühzeitig zu erkennen Mukoviszidose-Erkrankung. Während der 6 Monate finden 3 Studienbesuche statt. An dieser Studie werden 70 Probanden ab 6 Jahren teilnehmen. Die Xenon-MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die weder Röntgen noch ionisierende Strahlung verwendet. Vielmehr verwendet dieses Bildgebungsverfahren die gleichen Hardware- und Softwareprinzipien, die für die herkömmliche Protonen-MRI von Patienten in einem Krankenhaus verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst drei interessierende Populationen: Gruppe 1: 25 gesunde Freiwillige, Gruppe 2: 25 Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Gruppe 3: 20 Patienten mit CF-Lungenerkrankung, die voraussichtlich eine Behandlung mit einer CFTR-Modulator-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Jahre alt sein
  • Informierte Zustimmung durch Zustimmung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung der Teilnehmer.
  • Kann eine reproduzierbare Spirometrie durchführen und eine Atemanhaltedauer erreichen, die für die MRT-Erfassung ausreicht

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität, die die Möglichkeit ausschließt, sich den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen
  • FEV1 % vorhergesagt < 40 %
  • Schwere Klaustrophobie
  • Erfüllt nicht die MRT-Screening-Kriterien
  • Husten innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Studienbesuch
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Gesunde Teilnehmer ohne Lungenerkrankung
Gruppe 2
Teilnehmer mit stabiler Mukoviszidose
Gruppe 3
Teilnehmer mit zystischer Fibrose, die voraussichtlich eine Behandlung mit einer CFTR-Modulator-Therapie erhalten. Bitte beachten Sie: Die Behandlung wird von Ihrem Arzt als Teil Ihres normalen Therapieplans festgelegt.
Gruppe 4
Teilnehmer mit CF, die zwischen 4 und 8 Jahre alt sind und mit einer Dreifachkombinationsmodulatortherapie unter Verwendung der schnellen Bildgebungsmethoden für Lunge und Abdomen beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion, die durch MRT-Bildgebung festgestellt wurden, mit klinischen Ergebnissen, einschließlich FEV1-Abnahmerate, Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Tagen mit IV-Antibiotika und Krankenhaustagen zur Behandlung von Lungenexazerbationen und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CFQ-R Scores und CF-QUEST) bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Patienten, die eine CFTR-Modulatortherapie erhalten.
12 Monate
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Stellen Sie die Interscan-Reproduzierbarkeit von fraktionierten Beatmungskarten und 1H-MRT über drei und bis zu sechs Besuche bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung fest und vergleichen Sie sie mit konventioneller Spirometrie und LCI.
36 Monate
Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilen Sie das Ansprechen der MRT auf Behandlungseffekte über drei und bis zu sechs Besuchstermine bei CF-Patienten, die eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, und vergleichen Sie sie mit herkömmlichen Atemtests
36 Monate
Jüngere Kohorte
Zeitfenster: 24 Monate
Ausweitung der oben genannten Ziele, die ursprünglich nur bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren untersucht wurden, auf eine jüngere Kohorte von CF-Teilnehmern im Alter von 4 bis 8 Jahren zu Studienbeginn vor Beginn der CFTR-Modulator-Therapie sowie 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion, die durch MRT-Bildgebung festgestellt wurden, mit klinischen Ergebnissen, einschließlich FEV1-Abnahmerate, Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Tagen mit IV-Antibiotika und Krankenhaustagen zur Behandlung von Lungenexazerbationen und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CFQ-R Scores und CF-QUEST) bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Patienten, die eine CFTR-Modulatortherapie erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000063021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen den beiden an der Studie teilnehmenden Standorten ausgetauscht. Um diese Übertragung reibungslos zu ermöglichen, wurde eine Datenübertragungsvereinbarung implementiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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