Оценка лечения модулятором CFTR при кистозном фиброзе легких с использованием новой структурной и функциональной МРТ
26 февраля 2026 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
В этом исследовании МРТ легких здоровых добровольцев и участников с муковисцидозом (в стабильном состоянии и участников, начинающих лечение модулятором МВТР) будет выполняться в течение 6 месяцев, чтобы определить, способна ли МРТ легких выявлять структурные и функциональные аномалии/изменения на ранних стадиях. муковисцидозное заболевание.
В течение 6 месяцев будет проведено 3 ознакомительных визита.
В этом исследовании примут участие 70 человек в возрасте от 6 лет и старше.
Ксеноновая МРТ — это неинвазивный метод визуализации, который не использует рентгеновские лучи или ионизирующее излучение.
Скорее, этот метод визуализации использует те же аппаратные и программные принципы, которые используются для обычной протонной МРТ пациентов в больнице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование включает три интересующие популяции: Группа 1: 25 здоровых добровольцев, Группа 2: 25 пациентов со стабильным заболеванием легких при МВ и Группа 3: 20 пациентов с заболеванием легких при МВ, которым, как ожидается, будет назначена терапия модулятором МВТР.
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть больше или равен 6 годам.
- Информированное согласие пациента или родителей/опекунов и согласие участника, когда это уместно.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию и достигать продолжительности задержки дыхания, достаточной для получения МРТ
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность, препятствующая проведению необходимых исследований.
- ОФВ1 % от ожидаемого < 40%
- Тяжелая клаустрофобия
- Не соответствует критериям скрининга МРТ
- Кашель в течение последних 3 дней до исследовательского визита
- Использование пероральных антибиотиков в течение 3 недель до исследовательского визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Здоровые участники без заболеваний легких
|
|
Группа 2
Участники со стабильным муковисцидозом
|
|
Группа 3
Участники с муковисцидозом, которым, как ожидается, будет назначена терапия модулятором CFTR.
Обратите внимание: лечение определяется вашим врачом как часть вашего обычного плана терапии.
|
|
Группа 4
Участники с МВ в возрасте от 4 до 8 лет, начинающие тройную комбинированную модуляторную терапию с использованием методов быстрой визуализации легких и брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите изменения в структуре и функции легких, обнаруженные с помощью МРТ, с клиническими исходами, включая скорость снижения ОФВ1, частоту обострений легких, количество дней внутривенного введения антибиотиков и количество дней пребывания в стационаре для лечения обострений легких и изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем (CFQ-R). баллов и CF-QUEST) у пациентов со стабильным заболеванием легких при МВ и у пациентов, получающих терапию модуляторами МВТР.
|
12 месяцев
|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Установите межсканированную воспроизводимость карт фракционной вентиляции и 1-часовой МРТ в течение трех и до шести посещений у здоровых добровольцев и пациентов со стабильным заболеванием легких CF и сравните их с традиционной спирометрией и LCI.
|
36 месяцев
|
|
Отзывчивость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените чувствительность МРТ к эффектам лечения в течение трех и до шести посещений у пациентов с МВ, получающих терапию модулятором CFTR, и сравните ее с обычными дыхательными тестами.
|
36 месяцев
|
|
Младшая когорта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространение вышеуказанных целей первоначально изучалось только у детей в возрасте 8–18 лет на младшую группу участников CF в возрасте 4–8 лет на исходном уровне до начала терапии модулятором CFTR, а также через 12 и 24 месяца после начала терапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите изменения в структуре и функции легких, обнаруженные с помощью МРТ, с клиническими исходами, включая скорость снижения ОФВ1, частоту обострений легких, количество дней внутривенного введения антибиотиков и количество дней пребывания в стационаре для лечения обострений легких и изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем (CFQ-R). баллов и CF-QUEST) у пациентов со стабильным заболеванием легких при МВ и у пациентов, получающих терапию модуляторами МВТР.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000063021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы между двумя участвующими в исследовании сайтами.
Для обеспечения беспрепятственной передачи данных было реализовано соглашение о передаче данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после регистрации первого участника и будут доступны в течение всего периода исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .